Edition du 09-03-2021

Roche : son test Strep A destiné au système cobas Liat homologué par la FDA

Publié le jeudi 13 novembre 2014

Roche a annoncé l’homologation 510(k) par la Food and Drug Administration (FDA) américaine du test cobas® Strep A pour la détection de l’ADN bactérien du streptocoque du groupe A (Strep A) dans des prélèvements de gorge. Le test cobas Strep A fonctionne sur le cobas Liat, système de diagnostic moléculaire utilisable au point de soins qui sera lancé sur le marché avant la fin de l’année.

« Offrant un délai d’obtention des résultats de seulement 15 minutes, le test cobas Strep A se caractérise par une sensibilité exceptionnelle qui permet aux professionnels de santé de prendre immédiatement des décisions thérapeutiques éclairées dans un grand nombre d’environnements médicaux où les tests sont pratiqués. », indique le groupe dans un communiqué.

Le streptocoque du groupe A (strep A) est la cause de l’angine streptococcique ainsi que de certaines infections cutanées, de la scarlatine et du syndrome du choc toxique. Environ 37% des cas de maux de gorge chez les enfants et 15% des maux de gorge chez les adultes sont causés par le streptocoque du groupe A. C’est entre 5 et 15 ans qu’il est le plus courant.

« Le nouveau test cobas Strep A vient s’ajouter au portefeuille de plus en plus étendu de tests conçus pour être utilisés sur le système cobas Liat, ce qui permet aux professionnels de santé d’effectuer des tests de diagnostic moléculaire par PCR dans divers environnements avec rapidité, précision, fiabilité et une formation minimale », souligne le groupe.

L’analyseur et les deux tests initiaux (cobas Influenza A/B et cobas Strep A) possèdent à la fois le marquage CE et l’homologation de la FDA. Roche prévoit de commercialiser le système et les tests avant la fin de l’année.

Source: Roche








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