AB Science : la poursuite de l’étude de phase 2 sur le masitinib dans l’hépatocarcinome recommandée
AB Science, société pharmaceutique spécialisée dans le développement d’inhibiteurs de protéines kinases (IPK), a annoncé mercredi que le Comité Indépendant de Revue des Données (Data and Safety Monitoring Board, DSMB), créé dans le cadre de l’étude clinique pivot évaluant le masitinib dans le traitement de l’hépatocarcinome avancé, a recommandé la poursuite de l’étude de phase 2, sur la base des dernières données d’efficacité et de tolérance.
« L’objectif de cette étude de phase 2 est d’évaluer la tolérance et l’efficacité du masitinib en combinaison avec l’étoposide, ou le masitinib en combinaison avec l’irinotecan chez les patients atteints d’hépatocarcinome avancé, en rechute après une première ligne de traitement au sorafenib. Le critère d’analyse principal de l’étude est la survie globale. », rappelle AB Science dans un communiqué.
Cette étude a trois objectifs : déterminer si au moins l’une des deux combinaisons génère une augmentation de la survie globale par rapport au traitement de référence dans cette indication, déterminer, le cas échéant, laquelle de ces deux combinaisons propose la meilleure balance bénéfice-risque et déterminer la meilleure dose pour le masitinib et les chimiothérapies. Ces trois objectifs sont considérés comme des pré-requis pour lancer une étude de phase 3.
« Cette recommandation du Comité est encourageante car elle confirme que la balance bénéfice-risque du masitinib est positive sur la base des données actuelles générées par cette étude. », souligne la société dans un communiqué
Selon le Dr Yann TOUCHEFEU (Service d’Hépato-gastroentérologie, CHU Hôtel-Dieu, Nantes, France), investigateur principal de l’étude, «Il y a un fort besoin médical non satisfait chez les patients atteints d’hépatocarcinome avancé en seconde ligne de traitement. La médiane de survie globale est d’environ 5 mois avec les traitements actuels. Ainsi, s’il est confirmé que le profil de tolérance du masitinib est acceptable et s’il est montré que le masitinib génère une augmentation de la survie globale par rapport aux traitements de référence, le lancement d’une étude de phase 3 serait justifié et le masitinib pourrait être une option thérapeutique pour les patients atteints d’hépatocarcinome avancé, en seconde ligne de traitement. »
L’incidence de l’hépatocarcinome est en augmentation au niveau mondial. L’incidence était de 86 000 nouveaux cas par an aux Etats-Unis et en Europe en 2008, pour un taux de mortalité de 78 640 cas par an. On estime que le nombre de nouveaux cas atteindra 105 000 par an d’ici à 2020 aux Etats-Unis et en Europe.
Environ 40% des patients sont atteints d’hépatocarcinome avancé (BCLC stage C). Ces patients ont un très mauvais pronostic et sont éligibles en première ligne de traitement au Nevaxar (sorafenib), un inhibiteur de kinases à cibles multiples. Avec le sorafenib, la durée médiane de traitement est d’environ 5,5 mois et la médiane de survie globale s’élève à 9,5 mois pour les patients atteints d’hépatocarcinome avancé (BCLC stage C).
« Actuellement, il n’existe aucun traitement approuvé en seconde ligne de traitement, après échec du sorafenib en première ligne. Par conséquent, le masitinib répond clairement à un besoin médical non satisfait. », indique AB Science
En général, environ 60% des patients qui progressent après un traitement au sorafenib peuvent être traités en seconde ligne de traitement. Selon cette hypothèse, le nombre de patients atteints d’hépatocarcinome avancé et éligibles à un traitement en seconde ligne s’élèvera à 25 000 par an d’ici à 2020, en Europe et aux Etats-Unis.
Source : AB Science
