Edition du 13-08-2022

Rupture d’approvisionnement d’Immucyst : l’ANSM et l’AFU font le point

Publié le mercredi 20 juin 2012

La spécialité pharmaceutique Immucyst, commercialisée par Sanofi-Pasteur, n’est plus disponible en France et dans le monde, depuis début mai, à la suite de problèmes industriels survenus sur l’unique site de fabrication de ce produit à Toronto, au Canada. Dans un point d’information, l’ANSM et les représentants des urologues français (1, 2) indiquent qu’ils travaillent ensemble pour assurer la prise en charge des patients atteints de cancer de la vessie.

Immucyst 81 mg, poudre pour suspension intra-vésicale, est une immunothérapie des carcinomes urothéliaux non invasifs de la vessie par le bacille de Calmette-Guérin – BCG. Ce traitement, qui s’inscrit principalement en complément de la résection trans-urétrale de vessie (RTUV), concerne entre 6 000 et 9 000 patients chaque année, ce qui correspond à une utilisation moyenne de 1 500 doses d’Immucyst par semaine.

Suite aux inspections menées par les autorités canadiennes sur le site de fabrication, des manquements aux bonnes pratiques de fabrication ont été constatés et nécessitent d’importants travaux de mise en conformité. La situation de tension sur les approvisionnements en Immucyst pourrait donc se poursuivre pendant plusieurs mois. Ceci conduit l’Agence à rechercher des solutions à court et moyen termes, en concertation avec les professionnels de santé directement concernés.

Dans un premier temps, des lots actuellement bloqués en France, représentant 12 000 unités d’Immucyst, pourraient être libérés. Cependant, cette possibilité est toujours en cours d’évaluation, pour chaque lot produit, par les différentes autorités concernées et Sanofi-Pasteur. Ceci devrait intervenir dans un délai d’une semaine environ. L’ANSM examinera avec l’AFU les conditions de prescription susceptibles de gérer au mieux cet approvisionnement sur la durée.

L’Agence a également engagé des démarches visant à faciliter la mise à disposition d’autres produits non commercialisés en France. Trois produits alternatifs pourraient ainsi être disponibles dans les 3 à 6 mois : l’un fabriqué en Allemagne dont deux lots ont déjà pu être importés au mois de mai ; les deux autres fabriqués au Danemark et aux Pays-Bas. Pour ces deux derniers produits, qui ont une AMM dans d’autres pays européens que la France, l’ANSM a sollicité un dépôt de reconnaissance mutuelle de l’AMM. L’Agence est également attentive aux capacités de production de ces trois produits. Si des stocks existant à l’étranger pouvaient être réalloués au marché français, elle délivrera des autorisations d’importation à titre exceptionnel.

D’ores et déjà, le travail entrepris par l’AFU doit permettre de définir les stratégies thérapeutiques à prioriser afin de permettre la prise en charge de tous les patients et la continuité des soins, tant qu’un rythme d’approvisionnement normal n’est pas assuré. Les personnes qui doivent être soignées pour un cancer de la vessie trouveront auprès de leur urologue les informations adaptées à leur situation particulière.

« Des précisions du laboratoire Sanofi-Pasteur sur l’état des stocks disponibles pour le marché français sont attendues d’ici la fin de la semaine », indique enfin l’Ansm.

1 – Association Française d’Urologie (AFU)
2 – Syndicat National de Chirurgiens-Urologues Français (SNCUF)

Source : ANSM








MyPharma Editions

Bone Therapeutics acquiert une participation majoritaire dans Medsenic

Publié le 10 août 2022
Bone Therapeutics acquiert une participation majoritaire dans Medsenic

Bone Therapeutics, société de thérapie cellulaire répondant à des besoins médicaux non satisfaits en orthopédie, et Medsenic, société biopharmaceutique privée de stade clinique, basée en France et spécialisée dans le développement de formulations optimisées de sels d’arsenic et dans leur application aux conditions inflammatoires et à d’autres nouvelles indications potentielles, ont annoncé la signature d’un accord d’apport contractuel visant à combiner les opérations des deux sociétés par le biais d’un échange d’actions, sous réserve de l’approbation de l’assemblée des actionnaires.

Maladie de Lyme : Valneva et Pfizer lancent une étude de Phase 3 pour leur candidat vaccin

Publié le 9 août 2022
Maladie de Lyme : Valneva et Pfizer lancent une étude de Phase 3 pour leur candidat vaccin

Pfizer et Valneva viennent d’annoncer l’initiation d’une étude clinique de Phase 3 intitulé « Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (VALOR) » (NCT05477524), pour évaluer l’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité de leur candidat vaccin expérimental contre la maladie de Lyme, VLA15.

Néovacs projette d’investir dans Pharnext pour financer l’étude clinique pivot de Phase III de PXT3003 dans la CMT1A

Publié le 8 août 2022
Néovacs projette d'investir dans Pharnext pour financer l'étude clinique pivot de Phase III de PXT3003 dans la CMT1A

Néovacs a annoncé être entré en négociation avec la société Pharnext afin d’accompagner la société biopharmaceutique à un stade clinique avancé développant de nouvelles thérapies pour des maladies neurodégénératives sans solution thérapeutique satisfaisante. Le financement envisagé permettrait de soutenir les opérations et les besoins en trésorerie de Pharnext, notamment l’étude clinique pivot de Phase III de PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A).

Abivax : le programme clinique de phase 3 avec obefazimod dans la rectocolite hémorragique avance après l’approbation de l’IRB aux Etats-Unis

Publié le 8 août 2022
Abivax : le programme clinique de phase 3 avec obefazimod dans la rectocolite hémorragique avance après l’approbation de l’IRB aux Etats-Unis

Abivax a reçu l’approbation du comité central d’éthique aux États-Unis (IRB – Institutional Review Board) permettant l’initiation du recrutement des patients aux États-Unis dans les études d’induction de phase 3 avec le candidat médicament obefazimod (ABX464) dans le traitement de la rectocolite hémorragique. L’inclusion d’un premier patient est anticipée d’ici la fin du troisième trimestre 2022.

Oncologie : Sanofi et Innovent Biologics nouent une collaboration stratégique en Chine

Publié le 5 août 2022
Oncologie : Sanofi et Innovent Biologics nouent une collaboration stratégique en Chine

Sanofi et Innovent Biologics ont annoncé l’établissement d’une collaboration visant à mettre des médicaments innovants à la disposition des patients atteints de cancers difficiles à traiter en Chine. Innovent est une entreprise biopharmaceutique de pointe dotée de solides capacités de développement clinique et d’une large empreinte commerciale en Chine.

Gilead-Kite : autorisation d’accès précoce accordée à Yescarta® en deuxième ligne de traitement du Lymphome Diffus à Grandes Cellules B

Publié le 4 août 2022
Gilead-Kite : autorisation d'accès précoce accordée à Yescarta® en deuxième ligne de traitement du Lymphome Diffus à Grandes Cellules B

Kite, société du groupe Gilead, a annoncé que la Haute Autorité de Santé (HAS) a accordé une autorisation d’accès précoce à sa thérapie cellulaire CAR T Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) dans le traitement du Lymphome Diffus à Grandes Cellules B (DLBCL) réfractaire ou en rechute dans les 12 mois après la fin d’un traitement de première ligne et éligible à une chimiothérapie de rattrapage suivie d’une chimiothérapie d’intensification en vue d’une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

Ipsen : résultats de l’étude de Phase III RESILIENT évaluant Onivyde® comme monothérapie de 2ème ligne dans le cancer du poumon à petites cellules

Publié le 3 août 2022
Ipsen : résultats de l’étude de Phase III RESILIENT évaluant Onivyde® comme monothérapie de 2ème ligne dans le cancer du poumon à petites cellules

Ipsen a annoncé aujourd’hui que l’étude de Phase III RESILIENT n’avait pas atteint son critère d’évaluation principal, à savoir la survie globale (OS), par rapport au Topotecan. L’étude évalue Onivyde® (injection d’irinotecan liposomal) par rapport au topotecan chez des patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) ayant progressé pendant ou après un traitement de première ligne à base de platine.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents