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Sanofi Pasteur : résultats positifs de la 1ère étude mondiale d’efficacité sur son vaccin contre la dengue

Publié le lundi 28 avril 2014

Sanofi Pasteur, la division vaccins de Sanofi, a annoncé lundi que la première des deux études pivots d’efficacité de phase III pour son candidat vaccin contre la dengue a atteint avec succès son objectif clinique principal. L’étude d’efficacité a montré une réduction significative de 56% des cas de dengue.

« Les données initiales d’innocuité sont conformes au bon profil de tolérance observé au cours des études précédentes », indique Sanofi précisant que « toutes les données obtenues seront analysées de façon approfondie dans les prochaines semaines et examinées par des experts externes avant présentation dans un congrès scientifique international et parution dans une revue scientifique dans le courant de l’année ».

La phase III de l’étude clinique conduite en Asie est un test randomisé, en simple aveugle et controlé par placebo. Un total de 10 275 enfants âgés de 2 à 14 ans vivant dans les zones d’endémie en Indonésie, en Malaisie, aux Philippines, en Thailande et au Vietnam ont participé à l’étude entre 2011 et 2013 pour recevoir soit 3 injections du vaccin contre la dengue soit un placebo (ratio de 2 pour 1) à 6 mois d’intervalle. L’objectif principal a été mesuré par le nombre de cas symptomatiques de dengue confirmés virologiquement causés par n’importe lequel des sérotypes de la maladie. L’étude se poursuivra par un suivi des participants sur le long terme.

La dengue est une menace pour près de la moitié de la population mondiale. C’est une priorité de santé publique dans plusieurs pays d’Asie et d’Amérique latine touchés par des épidémies. Le taux d’incidence annuel de 4,7% observé au sein du groupe témoin témoigne du poids très lourd de la maladie en Asie.

« Ces résultats sont le fruit de plus de 20 ans de travail dans le domaine de la dengue, en étroite collaboration avec des chercheurs, des volontaires, des experts scientifiques, les autorités publiques et les organisations internationales, » explique Olivier Charmeil, Président-Directeur Général de Sanofi Pasteur. « Le développement d’un vaccin contre la dengue pour le bien des enfants et de leurs parents est au coeur de notre mission. Notre objectif est de faire de la dengue la prochaine maladie évitable grâce à la vaccination et ainsi de soutenir l’ambition de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) de réduire de 50% la mortalité de la dengue et de 25% sa morbidité d’ici 2020. »

« C’est la première fois qu’un vaccin contre la dengue franchit avec succès le cap d’une étude d’efficacité de phase III, » indique le Docteur Capeding, investigateur principal de l’étude clinique, Institut de recherche de médecine tropicale des Philippines. « Ces résultats cliniques significatifs, associés au bon profil de sécurité du vaccin, apportent un réel espoir à plus de 100 millions de personnes affectées chaque année par la dengue, une maladie sans aucun traitement spécifique à ce jour. »

Les résultats de cette première étude d’efficacité à grande échelle seront prochainement complétés au troisième trimestre par ceux d’une seconde étude à grande échelle menée en Amérique latine portant sur plus de 20 000 volontaires au Brésil, en Colombie, au Honduras, au Mexique et à Porto Rico.

Source :  Sanofi








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