Samsung Bioepis obtient l’autorisation de la Commission européenne pour EPYSQLI
Samsung Bioepis a annoncé que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour l’EPYSQLI™ , un biosimilaire référencé Soliris (eculizumab)1, 2, pour le traitement des adultes et des enfants atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).
« L’approbation d’EPYSQLI, le premier biosimilaire de Samsung Bioepis dans le domaine de l’hématologie, est le fruit de nos efforts continus pour introduire davantage d’options thérapeutiques pour les patients atteints de HPN en Europe », a déclaré Byoungin Jung, Vice-Présidente et Responsable des affaires réglementaires au sein de Samsung Bioepis. « Cette annonce marque une nouvelle étape pour améliorer la vie des patients, y compris ceux atteints de maladies rares, grâce à notre technologie pionnière et innovante de la science et de la technologie », a-t-elle ajouté.
L’approbation de la CE se base sur un ensemble de preuves comprenant des données analytiques, des données in vitro non-cliniques et des données cliniques. Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, multicentrique avec cross-over portant sur l’EPYSQLI a démontré une efficacité clinique équivalente entre EPYSQLI et l’éculizumab de référence en évaluant la lactate déshydrogénase (LDH) chez les patients atteints de PNH, ce qui démontre la bioéquivalence entre EPYSQLI et l’éculizumab de référence. 3
L’EPYSQLI est le premier biosimilaire approuvé du portefeuille de Samsung Bioepis dans le domaine de l’hématologie, traduisant l’ambition de la société d’étendre son portefeuille à de nouvelles aires thérapeutiques afin d’offrir un nouveau traitement abordable et soutenable économiquement aux patients atteints de HPN. L’EPYSQLI est aussi le septième biosimilaire du portefeuille de Samsung Bioepis dont l’utilisation est approuvée en Europe, après BENEPALI™ (étanercept), FLIXABI™ (infliximab), IMRALDI™ (adalimumab), ONTRUZANT™ (trastuzumab), AYBINTIO™ (bevacizumab) et BYOOVIZ™ (ranibizumab).
____________________
1 Soliris est une marque déposée d’Alexion Pharmaceuticals, Inc.
2 Agence européenne des médicaments. Informations sur le produit Soliris. Disponible à l’adresse https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/soliris-epar-product-information_en.pdf [consulté en mai 2023].
3 Jun Ho Jang, et al. A Phase III, Randomized, Double-blind, Multi-national Clinical Trial Comparing SB12 (proposed eculizumab biosimilar) and Reference Eculizumab in Patients with Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria. Disponible à l’adresse suivante : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9928655/
Source : Samsung Bioepis