Samsung Bioepis : l’EMA va examiner sa demande d’AMM pour son candidat biosimilaire de l’adalimumab
Samsung Bioepis a annoncé aujourd’hui que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté d’examiner la demande d’autorisation de mise sur le marché (DAMM) de la société pour le SB5, candidat biosimilaire référençant le Humira® (adalimumab). S’il est approuvé, le SB5 sera le troisième biosimilaire anti-TNF-a de Samsung Bioepis en Europe.
En effet, le SB5 est le troisième candidat biosimilaire anti-TNF-a de Samsung Bioepis soumis pour examen à l’EMA, après le Benepali® (etanercept) et le Flixabi® (infliximab), qui ont tous deux reçu depuis l’approbation de la Commission européenne, respectivement en janvier et mai 2016. Si elle est approuvée, la mise sur le marché et la distribution du SB5 en Europe sera assurée par Biogen.
Samsung Bioepis indique que la demande d’autorisation de mise sur le marché pour le SB5 était fondée sur une étude de phase III de 52 semaines, qui a randomisé 544 patients atteints d’arthrite rhumatoïde sévère malgré un traitement au méthotrexate et qui a montré que l’efficacité et l’innocuité du SB5 étaient comparables à celles du Humira® au sein de différents groupes de traitement, notamment chez ceux qui sont passés du Humira® au SB5.
Source : Samsung Bioepis