Biosimilaires : Brenzys™ de Samsung Bioepis autorisé au Canada
Samsung Bioepis a annoncé aujourd’hui que Brenzys™ – un biosimilaire référençant Enbrel® (étanercept), également appelé SB4 – avait obtenu une autorisation réglementaire au Canada pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante. Brenzys™ sera commercialisé au Canada par Merck Canada Inc.
L’approbation canadienne du Brenzys™ fait suite aux autorisations réglementaires pour le biosimilaire de l’étanercept de Samsung Bioepis en Corée, en Europe et en Australie.
« Comme l’ont montré d’autres marchés, nous pensons que Brenzys va contribuer à la baisse des coûts des soins de santé et un accès accru pour les patients à l’une des options de traitement des maladies auto-immunes les plus utilisées au Canada », a déclaré Christopher Hansung Ko, Président et chef de la direction de Samsung Bioepis. « Nous sommes plus que jamais déterminés à continuer de faire progresser l’un des plus vastes portefeuilles de biosimilaires du secteur afin que davantage de patients puissent accéder à un traitement abordable et de haute qualité au Canada. »
Avant d’obtenir une autorisation au Canada, le biosimilaire de l’étanercept SB4 de Samsung Bioepis avait obtenu les autorisations réglementaires de mise sur le marché auprès du ministère coréen de la Sécurité des Aliments et des Médicaments (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS), sous le nom de Brenzys™ en septembre 2015, de la Commission européenne (CE) en Europe sous le nom de Benepali® en janvier 2016, et de la Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie sous le nom de Brenzys™ en juillet 2016.
Samsung Bioepis est responsable du développement et de la fabrication de tous les candidats biosimilaires immunologiques et oncologiques de son portefeuille, y compris Brenzys™, ainsi que des essais cliniques internationaux et de l’enregistrement règlementaire de ces candidats biosimilaires sur tous les marchés au plan mondial. Suite à leur autorisation, les biosimilaires de Samsung Bioepis sont commercialisés et distribués par ses partenaires de commercialisation, Biogen et Merck, connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada.
La soumission réglementaire pour Brenzys™ s’appuyait sur les données obtenues d’une étude randomisée de phase III en double aveugle de 52 semaines, impliquant 596 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère répartis dans 70 centres de 10 pays, après administration d’une dose hebdomadaire de 50 mg de SB4 ou d’Enbrel® par voie sous-cutanée avec traitement de fond sous méthotrexate. À la semaine 52, le SB4 montrait un taux de réponse ACR20 de 80,8 % dans le bras SB4 contre 81,5 % dans le bras Enbrel®, confortant pleinement les résultats de l’étude de 24 semaines de 78,1 % et de 80,3 %, respectivement.
Source : Samsung Bioepis