Samsung Bioepis reçoit un avis positif du CHMP pour son biosimilaire Eculizumab
Samsung Bioepis a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif pour EPYSQLI™, un biosimilaire référencé Soliris (éculizumab), également connu sous le nom de SB12.
La recommandation pour approbation d’EPYSQLI™ concerne le traitement des adultes et des enfants atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).
« Nous sommes heureux que l’EPYSQLI soit notre premier biosimilaire dans le domaine de l’hématologie à être recommandé pour approbation en Europe. Il s’agit d’une étape importante pour Samsung Bioepis et, plus encore, pour les personnes atteintes de HPN », a déclaré Byoungin Jung, Vice-Président et Directeur des affaires réglementaires chez Samsung Bioepis. « Nous poursuivrons nos efforts pour transformer la manière dont les thérapies biologiques sont proposées et pour améliorer la vie des patients, y compris ceux atteints de maladies rares, grâce à notre usage innovant et pionner de la science et de la technologie », a-t-elle ajouté.
L’avis positif du CHMP sur l’EPYSQLI™ se fonde sur un ensemble de preuves, notamment des données analytiques, non cliniques et cliniques. Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, multicentrique et croisée du SB12 a démontré une efficacité clinique équivalente du SB12 et de l’éculizumab de référence en évaluant la lactate déshydrogénase (LDH) chez les patients atteints de HPN, indiquant que le SB12 était bio équivalent à l’éculizumab de référence.
Cet avis positif du CHMP va maintenant être transmis à la Commission européenne (CE) qui décidera d’accorder ou non une autorisation de mise sur le marché pour EPYSQLI™. Si une autorisation de mise sur le marché est accordée par la Commission Européenne, EPYSQLI™ deviendra le premier biosimilaire en hématologie de Samsung Bioepis, élargissant encore le portefeuille de biosimilaires de la société.
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1 Soliris est une marque déposée d’Alexion Pharmaceuticals, Inc.
2 Agence européenne des médicaments. Informations
Source : Samsung Bioepis