Samsung Bioepis va initier l’essai clinique de phase 1 de la protéine de fusion ulinastatine-Fc SB26
Samsung Bioepis vient d’annoncer le lancement d’une étude de Phase 1 visant à évaluer SB26 chez des volontaires en bonne santé. SB26, également appelé TAK-671, est une protéine de fusion ulinastatine-Fc (UTI-Fc) destinée à traiter la pancréatite aiguë sévère. Des études de sécurité BPL non cliniques réalisées sur des singes et des rats ont appuyé des études antérieures sur l’homme avec SB26.
SB26 est le premier candidat thérapeutique dans l’accord de collaboration stratégique à partage du risque signé par Samsung Bioepis et Takeda dans le but de co-développer de multiples nouvelles thérapies biologiques.
L’étude à dose ascendante unique et multiple contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée, de Phase 1 est conçue pour évaluer la sécurité d’emploi, la tolérabilité et la pharmacocinétique de SB26 par voie intraveineuse chez des volontaires en bonne santé. Les résultats de l’étude de phase 1 sont attendus au troisième trimestre 2020.
« Le prochain essai clinique marque une étape majeure pour Samsung Bioepis, car SB26 est en passe de devenir le premier nouveau candidat biologique de notre société à entrer en phase d’essais cliniques », a déclaré Chul Kim, premier vice-président et directeur de la Division des sciences cliniques chez Samsung Bioepis. « La pancréatite aiguë demeure l’une des pathologies gastro-intestinales les plus fréquentes et touche de plus en plus de patients chaque année. Bien que la pancréatite aiguë modérée soit plus facile à traiter, la pancréatite aiguë sévère, qui affecte environ 20 % des patients souffrant de pancréatite aiguë, est souvent d’issue fatale. Malheureusement, les options de traitement demeurent extrêmement limitées. En mobilisant les forces uniques de notre partenariat avec Takeda, nous espérons faire avancer rapidement SB26 dans les essais cliniques. »
Source et visuel : Samsung Bioepis