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Sanofi-aventis et Regeneron: résultats positifs de Phase III sur ZALTRAP® dans le cancer colorectal métastatique

Publié le mercredi 27 avril 2011

Sanofi-aventis et Regeneron ont annoncé mardi que l’étude de Phase III VELOUR comparant l’agent expérimental ZALTRAP® (aflibercept), également connu sous le nom de VEGF Trap, en association avec la chimiothérapie FOLFIRI [acide folinique (leucovorine), 5-fluorouracile et irinotécan] à un traitement par FOLFIRI plus placebo a atteint son critère d’évaluation principal, à savoir l’amélioration de la survie globale, dans le traitement de deuxième ligne du cancer colorectal métastatique.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés par les patients traités par ZALTRAP en association avec FOLFIRI ont été les suivants : diarrhée, asthénie/fatigue, stomatite et ulcérations, nausées, infection, hypertension artérielle, douleurs gastro-intestinales et abdominales, vomissements, baisse de l’appétit, perte de poids, épistaxis, alopécie et dysphonie.
Les résultats complets de cette étude seront présentés dans le cadre d’un prochain congrès scientifique.
« Nous sommes très satisfaits des résultats de cette étude de Phase III sur ZALTRAP dans ce groupe de patients. », a déclaré le Docteur Debasish Roychowdhury, Senior Vice-Président, Division Oncologie de sanofi-aventis. « Nous avons à coeur de mettre ce nouveau traitement à disposition des patients souffrant d’un cancer colorectal métastatique et d’exploiter au maximum son potentiel thérapeutique unique. »

« Ces résultats sont très encourageants, compte tenu du nombre limité d’options thérapeutiques s’offrant aux patients atteints d’un cancer colorectal métastatique », a déclaré George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Directeur Scientifique de Regeneron et Président des Regeneron Research Laboratories. « Sur la base de ces résultats positifs, nous prévoyons avec sanofi-aventis de soumettre des dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché à la Food and Drug Administration des Etats-Unis ainsi qu’à l’Agence Européenne du Médicament au cours du deuxième semestre. »

L’étude de Phase III VELOUR
L’étude VELOUR était une étude multinationale randomisée, en double aveugle comparant FOLFIRI en association avec ZALTRAP ou un placebo dans le traitement du cancer colorectal métastatique après échec d’un traitement à base d’oxaliplatine. L’étude a inclus 1 226 patients atteints d’un cancer colorectal métastatique ayant reçu antérieurement un traitement à base d’oxaliplatine. Le critère d’évaluation principal était l’amélioration de la survie globale. L’étude avait une puissance de 90 % pour détecter une réduction de 20 % du critère d’évaluation principal (hazard ratio pour la survie globale) au moyen d’un test de Mantel-Haenszel stratifié (bilatéral). Les critères d’évaluation secondaires incluaient la survie sans progression, la réponse au traitement et la tolérance.

Le programme de développement clinique de ZALTRAP®
ZALTRAP, également dénommé VEGF Trap, est un inhibiteur de l’angiogenèse doté d’un mécanisme d’action unique. Il s’agit d’une protéine de fusion ciblant le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire A (VEGF-A) sous toutes ses formes ainsi que le VEGF-B, le facteur de croissance placentaire (PIGF) et d’autres facteurs de croissance angiogénique qui semblent jouer un rôle dans l’angiogenèse tumorale et l’inflammation. ZALTRAP se lie au VEGF-A, au VEGF-B et au PIGF avec une plus grande affinité que leurs récepteurs naturels.

Sanofi-aventis Oncologie et Regeneron participent conjointement à un vaste programme de développement clinique en oncologie centré sur ZALTRAP en association avec divers schémas de chimiothérapie courants dans le traitement de plusieurs types de cancer au stade avancé. Outre l’étude VELOUR, ce programme comporte une autre étude de Phase III et une étude de Phase II dont le recrutement est terminé :

• VENICE : traitement de 1ère ligne du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant, en association avec le docétaxel et la prednisone (Phase III). Une analyse intérimaire devrait être réalisée par un comité indépendant de contrôle des données vers le milieu de 2011 et les résultats complets de cette étude sont attendus en 2012.

• AFFIRM : traitement de 1ère ligne du cancer colorectal métastatique en association avec de l’acide folinique (leucovorine), du 5-fluorouracile et de l’oxaliplatine (FOLFOX) (Phase II). Les résultats sont attendus au deuxième semestre 2011.

Source : Sanofi-aventis








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