Edition du 28-05-2022

Sanofi : avis favorable du CHMP pour Dupixent® dans la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans

Publié le lundi 19 octobre 2020

Sanofi : avis favorable du CHMP pour Dupixent® dans la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ansSanofi et son partenaire Regeneron ont annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable à la demande d’extension des indications de Dupixent® (dupilumab) et recommandé son approbation, dans l’Union européenne, pour le traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans candidat à un traitement systémique.

Dupixent est le premier et le seul médicament biologique approuvé pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère non contrôlée, chez l’enfant à partir de 12 ans dans l’Union européenne (UE) et à partir de 6 ans aux États-Unis. Dupixent est également approuvé dans l’UE pour le traitement de certaines catégories de patients présentant des formes sévères d’asthme et de polypose nasosinusienne, deux autres maladies portant une signature inflammatoire de type 2.

La Commission européenne devrait annoncer sa décision finale au sujet de cette indication dans les prochain mois. L’avis favorable du CHMP repose sur un ensemble de données et en particulier sur les résultats d’efficacité et de sécurité d’un essai clinique pivot de phase III de Dupixent en association avec des corticoïdes topiques mené chez des enfants âgés de 6 à 11 ans souffrant de dermatite atopique sévère non contrôlée par des traitements topiques soumis à prescription médicale.

Dans le cadre de cet essai, les enfants traités par Dupixent et corticoïdes topiques ont présenté des améliorations significatives de la sévérité globale de la maladie (Eczema Area and Severity Index – Indice d’étendue et de gravité de l’eczéma), de la cicatrisation de la peau, des démangeaisons et du score de qualité de vie en lien avec la santé, comparativement à ceux traités par corticoïdes topiques seulement. Les événements indésirables observés plus fréquemment chez les patients traités par Dupixent ont été les conjonctivités, les rhinopharyngites et les réactions au site d’injection. Ces données sont cohérentes avec celles des profils d’efficacité et de sécurité de Dupixent observés dans le cadre d’essais menés auprès d’adultes et d’adolescents atteints de dermatite atopique. L’utilisation de Dupixent chez l’enfant âgé de 6 à 11 ans est expérimentale et ses profils d’efficacité et de sécurité dans cette tranche d’âge n’ont pas encore été pleinement évalués dans l’Union européenne.

La dermatite atopique est une maladie inflammatoire chronique de la peau qui peut être invalidante. La prise en charge standard des enfants souffrant de dermatite atopique modérée à sévère en Europe se limite à la prescription de corticoïdes topiques, laissant ceux dont la maladie est inadéquatement contrôlée aux prises avec des démangeaisons intenses et persistantes et des lésions sur pratiquement toute la surface du corps, entraînant une peau craquelée, rouge ou foncée et couverte de croûtes qui finissent par suinter. Non contrôlée, la dermatite atopique sévère peut avoir un impact émotionnel et psychosocial non négligeable, provoquer des troubles du sommeil, des symptômes d’anxiété et de dépression et un sentiment d’isolement pour les enfants et leur famille.

Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe spécifiquement la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Il ne s’agit pas d’un médicament immunosuppresseur. Les données des essais cliniques consacrés à Dupixent ont montré que les protéines IL-4 et IL-13 jouent un rôle central dans la dermatite atopique, l’asthme et la polypose nasosinusienne. Dupixent est approuvé dans plus de 60 pays et plus de 170 000 patients ont déjà été traités par ce médicament dans le monde.

Source :  Sanofi








MyPharma Editions

Servier reçoit l’approbation de la FDA pour TIBSOVO® en association avec l’azacitidine

Publié le 27 mai 2022
Servier reçoit l’approbation de la FDA pour TIBSOVO® en association avec l'azacitidine

Servier, groupe pharmaceutique international indépendant, a annoncé aujourd’hui que la FDA (agence américaine du médicament) a approuvé TIBSOVO (comprimés d’ivosidenib) en association avec l’azacitidine pour le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée et porteurs d’une mutation du gène IDH1. Cette approbation cible les adultes de 75 ans et plus, ou présentant […]

AB Science : Health Canada a démarré la revue du dossier d’enregistrement du masitinib dans le traitement de la SLA

Publié le 27 mai 2022
AB Science : Health Canada a démarré la revue du dossier d’enregistrement du masitinib dans le traitement de la SLA

AB Science a annoncé que l’autorité de santé canadienne (Health Canada) a émis un avis favorable à l’issue de l’examen préliminaire du dossier d’enregistrement du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA), ce qui signifie que le dossier soumis par AB Science a été examiné et jugé acceptable pour revue.

Guerbet : Carine Dagommer nommée administrateur et renouvellement du mandat de Nicolas Louvet

Publié le 25 mai 2022
Guerbet : Carine Dagommer nommée administrateur et renouvellement du mandat de Nicolas Louvet

Guerbet, le groupe pharmaceutique dédié à l’imagerie médicale, a annoncé la nomination de Carine Dagommer et le renouvellement de Nicolas Louvet en qualité d’administrateurs. Ces résolutions ont été adoptées par l’Assemblée Générale des actionnaires de Guerbet qui s’est tenue le 20 mai.

Chikungunya : Valneva achève avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique

Publié le 25 mai 2022
Chikungunya : Valneva achève avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé le succès de l’essai de Phase 3 visant à évaluer l’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553. L’analyse finale incluait les données de suivi à six mois et a confirmé les résultats initiaux annoncés en décembre 2021.

Crossject : premières injections de ZENEO® Midazolam pour l’étude clinique de bioéquivalence

Publié le 25 mai 2022
Crossject : premières injections de ZENEO® Midazolam pour l’étude clinique de bioéquivalence

Crossject, « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments combinés dédiés aux situations d’urgence, a annoncé les premières injections de ZENEO® Midazolam pour l’étude clinique de bioéquivalence.

Pierre Fabre et l’EORTC débutent une vaste étude clinique de phase III sur le traitement adjuvant du mélanome de stade IIB-C

Publié le 24 mai 2022
Pierre Fabre et l’EORTC débutent une vaste étude clinique de phase III sur le traitement adjuvant du mélanome de stade IIB-C

Pierre Fabre et l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) ont annoncé aujourd’hui la sélection du premier patient atteint d’un mélanome réséqué de stade IIB-C avec mutation BRAF V600E/K pour l’étude de phase III COLUMBUS-AD (NCT05270044 ; EORTC-2139-MG).

Sanofi : la FDA approuve Dupixent® pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’adulte et de l’enfant à partir de 12 ans

Publié le 23 mai 2022
Sanofi : la FDA approuve Dupixent® pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’adulte et de l’enfant à partir de 12 ans

Sanofi vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Dupixent® (dupilumab) 300 mg une fois par semaine pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles des patients à partir de l’âge de 12 ans, pesant au moins 40 kg. Avec cette approbation, Dupixent devient le premier et le seul médicament expressément indiqué pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles aux États-Unis.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents