Sanofi : avis favorable du CHMP pour Dupixent® dans la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans
Sanofi et son partenaire Regeneron ont annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable à la demande d’extension des indications de Dupixent® (dupilumab) et recommandé son approbation, dans l’Union européenne, pour le traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans candidat à un traitement systémique.
Dupixent est le premier et le seul médicament biologique approuvé pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère non contrôlée, chez l’enfant à partir de 12 ans dans l’Union européenne (UE) et à partir de 6 ans aux États-Unis. Dupixent est également approuvé dans l’UE pour le traitement de certaines catégories de patients présentant des formes sévères d’asthme et de polypose nasosinusienne, deux autres maladies portant une signature inflammatoire de type 2.
La Commission européenne devrait annoncer sa décision finale au sujet de cette indication dans les prochain mois. L’avis favorable du CHMP repose sur un ensemble de données et en particulier sur les résultats d’efficacité et de sécurité d’un essai clinique pivot de phase III de Dupixent en association avec des corticoïdes topiques mené chez des enfants âgés de 6 à 11 ans souffrant de dermatite atopique sévère non contrôlée par des traitements topiques soumis à prescription médicale.
Dans le cadre de cet essai, les enfants traités par Dupixent et corticoïdes topiques ont présenté des améliorations significatives de la sévérité globale de la maladie (Eczema Area and Severity Index – Indice d’étendue et de gravité de l’eczéma), de la cicatrisation de la peau, des démangeaisons et du score de qualité de vie en lien avec la santé, comparativement à ceux traités par corticoïdes topiques seulement. Les événements indésirables observés plus fréquemment chez les patients traités par Dupixent ont été les conjonctivités, les rhinopharyngites et les réactions au site d’injection. Ces données sont cohérentes avec celles des profils d’efficacité et de sécurité de Dupixent observés dans le cadre d’essais menés auprès d’adultes et d’adolescents atteints de dermatite atopique. L’utilisation de Dupixent chez l’enfant âgé de 6 à 11 ans est expérimentale et ses profils d’efficacité et de sécurité dans cette tranche d’âge n’ont pas encore été pleinement évalués dans l’Union européenne.
La dermatite atopique est une maladie inflammatoire chronique de la peau qui peut être invalidante. La prise en charge standard des enfants souffrant de dermatite atopique modérée à sévère en Europe se limite à la prescription de corticoïdes topiques, laissant ceux dont la maladie est inadéquatement contrôlée aux prises avec des démangeaisons intenses et persistantes et des lésions sur pratiquement toute la surface du corps, entraînant une peau craquelée, rouge ou foncée et couverte de croûtes qui finissent par suinter. Non contrôlée, la dermatite atopique sévère peut avoir un impact émotionnel et psychosocial non négligeable, provoquer des troubles du sommeil, des symptômes d’anxiété et de dépression et un sentiment d’isolement pour les enfants et leur famille.
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe spécifiquement la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Il ne s’agit pas d’un médicament immunosuppresseur. Les données des essais cliniques consacrés à Dupixent ont montré que les protéines IL-4 et IL-13 jouent un rôle central dans la dermatite atopique, l’asthme et la polypose nasosinusienne. Dupixent est approuvé dans plus de 60 pays et plus de 170 000 patients ont déjà été traités par ce médicament dans le monde.
Source : Sanofi