Edition du 28-09-2022

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Sanofi : des données positives de phase III pour Dupixent® dans le prurigo nodulaire

Publié le vendredi 9 septembre 2022

Sanofi : des données positives de phase III pour Dupixent® dans le prurigo nodulaireSanofi a annoncé que les résultats positifs détaillés de l’essai clinique PRIME de phase III évaluant Dupixent® (dupilumab) chez des adultes présentant un prurigo nodulaire non contrôlé ont été présentés dans le cadre d’une séance de dernière minute du Congrès 2022 de de l’Académie européenne de dermatologie et vénérologie (EADV, European Academy of Dermatology and Venereology). Ces données, tirées d’un de deux essais pivots consacrés au traitement du prurigo nodulaire, montrent que Dupixent a permis de réduire significativement les démangeaisons et lésions cutanées après 24 semaines de traitement.

Au total, 22 abstracts scientifiques consacrés à Dupixent dans le traitement de la dermatite atopique dès l’âge de six mois et à ses utilisations expérimentales, comme l’urticaire chronique spontanée et la pemphigoïde bulleuse, en plus du prurigo nodulaire, seront présentés au Congrès 2022 de l’EADV.

Dr Gil Yosipovitch, Professeur de dermatologie, Faculté de médecine Miller, Université de Miami, Directeur du Miami Itch Center, et investigateur principal de l’essai :  « Les résultats positifs du second de deux essais de phase III consacrés au dupilumab dans le traitement du prurigo nodulaire confirment que l’inhibition des interleukines 4 et 13 peut significativement réduire les démangeaisons persistantes et les lésions cutanées sévères qui détériorent très souvent la qualité de vie des patients. Dans ma pratique, le soulagement des démangeaisons et la cicatrisation de la peau sont souvent la priorité numéro un de mes patients, quelle que soit la pathologie dermatologique chronique dont ils sont atteints. Ces données montrent que le dupilumab a le potentiel de soulager les symptômes invalidants d’une autre maladie chronique de la peau avec signature inflammatoire de type 2. »

Les données de dernière heure présentées au Congrès 2022 de l’EADV sont tirées de l’essai de phase III, randomisé, contrôlé par placebo, dénommé PRIME, qui a atteint son critère d’évaluation primaire et ses principaux critères d’évaluation secondaires. À 24 semaines, parmi les patients traités par Dupixent dans le cadre de l’essai :

. Près de trois fois plus de patients traités par Dupixent ont présenté une diminution cliniquement significative de leurs démangeaisons par rapport à l’inclusion (critère d’évaluation primaire), soit 60 % des patients traités par Dupixent, contre 18 % des patients traités par placebo (p <0,0001).

. Près de trois fois plus de patients traités par Dupixent ont présenté une cicatrisation complète ou quasi complète de leur peau (critère d’évaluation secondaire), soit 48 % des patients traités par Dupixent, contre 18 % des patients traités par placebo (p= 0,0004).

Les résultats de tolérance de l’essai ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications dermatologiques approuvées. Pendant les 24 semaines de traitement, les taux globaux d’événements indésirables liés au traitement se sont établis à 71 % pour Dupixent et à 63 % pour le placebo. Les événements indésirables les plus fréquemment observés dans le groupe Dupixent (≥5 %) ont été les rhinopharyngites (5 % pour Dupixent, 4 % pour le placebo) et les maux de tête (5 % pour Dupixent, 5 % pour le placebo). De plus, 0 % des patients traités par Dupixent et 4 % de ceux traités par placebo ont arrêté leur traitement avant la semaine 24 pour cause d’événements indésirables. Un taux numériquement inférieur d’infections cutanées a été rapporté parmi les patients traités par Dupixent dans le cadre de cet essai (4 % pour Dupixent, 9 % pour le placebo).

Les résultats de cet essai et d’un premier essai de phase III, PRIME2, formeront la base des soumissions réglementaires qui seront présentées aux autorités de santé partout dans le monde dans le courant de l’année. Des demandes d’approbation dans l’indication prurigo nodulaire sont actuellement examinées par la Commission européenne et la Food and Drug Administration des États-Unis. En mai 2922, la FDA a accordé un examen prioritaire à cette demande d’approbation et sa décision est attendue le 30 septembre 2022.

L’utilisation potentielle du dupilumab pour le traitement du prurigo nodulaire, de l’urticaire chronique spontanée et de la pemphigoïde bulleuse fait actuellement l’objet d’un programme de développement clinique et aucun organisme de réglementation n’a encore évalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans ces indications.

Source et visuel : Sanofi








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