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Sanofi : des données positives sur Libtayo® publiées dans The Lancet

Publié le lundi 15 février 2021

Sanofi : des données positives sur Libtayo® publiées dans The LancetSanofi a annoncé la publication dans The Lancet des résultats d’un essai pivot conçu pour évaluer l’utilisation expérimentale de l’inhibiteur de PD-1 Libtayo® (cémiplimab), comparativement à un doublet de chimiothérapie à base de platine, chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique dont 50 % ou plus des cellules tumorales expriment la protéine PD-L1.

Ces données ont été présentées dans le cadre d’une communication de dernière heure au Congrès virtuel 2020 de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO) et ont servi de base aux soumissions réglementaires présentées aux États-Unis et dans l’Union européenne (UE). La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé un examen prioritaire à cette soumission et devrait rendre sa décision le 28 février  2021. La décision de la Commission européenne est attendue dans le courant du deuxième semestre de 2021.

« Les résultats cliniques publiés dans The Lancet ont été inclus dans les soumissions réglementaires visant à obtenir l’approbation de Libtayo comme nouvelle option thérapeutique potentielle pour les patients atteints d’un CPNPC au stade avancé dont 50 % ou plus des cellules tumorales expriment la protéine PD-L1 », a précisé le docteur Ahmet Sezer, professeur au Département d’oncologie médicale de l’Université Başkent à Adana (Turquie) et investigateur de l’essai clinique. « L’effet de Libtayo sur le prolongement de la survie globale a été supérieur à celui de la chimiothérapie, alors même que 74 % des patients ont été permutés vers le groupe Libtayo après progression de leur maladie sous chimiothérapie. Libtayo a permis d’obtenir une réduction de 32 % de la mortalité chez tous les patients de l’essai pivot et de 43 % chez ceux dont le niveau d’expression de la protéine PD-L1 était supérieur ou égal à 50 %. De plus, les données portent aussi sur des populations de patients qui présentaient un stade plus avancé de la maladie et sont habituellement sous-représentés dans les essais consacrés au traitement du CPNPC au stade avancé. Ainsi, 12 % d’entre eux étaient porteurs de métastases cérébrales prétraitées et stabilisées et 16 % présentaient un CPNPC localement avancé et n’étaient pas candidats à une chimioradiothérapie définitive. Il ressort que la communauté médicale dispose désormais de nouvelles preuves cliniques qui pourraient améliorer nos connaissances sur le traitement de ce cancer mortel. »

Au cours de cet essai, le profil de sécurité de Libtayo a été généralement cohérent avec celui observé dans le cadre d’autres essais pivots de ce médicament et, selon la publication, avec celui d’autres inhibiteurs de PD-1 ou de PD-L1, dans le traitement du CPNPC et d’autres types de tumeurs. Des événements indésirables de grade 3 ou 4 ont été observés chez 28 % et 39 % des patients traités respectivement par Libtayo et par chimiothérapie. Des effets indésirables d’origine immunologique ont été rapportés chez 17 % des patients traités par Libtayo, contre 2 % des patients traités par chimiothérapie et ont été les suivants :  hypothyroïdie (6 % contre 0 %), hyperthyroïdie (4 % contre ≤1 %), pneumopathie (2 % contre 0 %), hépatite (2 % contre 0 %), effets indésirables cutanés (2 % contre <1 %), colite (1% contre <1%), néphrite (<1% contre <1%), arthrite, élévation des concentrations sanguines de thyréostimuline, thyroïdite et neuropathie périphérique (<1 % dans tous les cas, contre 0 %).

Libtayo est actuellement le premier médicament à usage systémique approuvé aux États-Unis, dans l’Union européenne et dans plusieurs autres pays pour le traitement de patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou localement avancé qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ou à une radiothérapie curative. Libtayo est également le premier médicament d’immunothérapie approuvé aux États-Unis pour les patients atteints d’un carcinome basocellulaire (CBC) au stade avancé préalablement traités par un inhibiteur de la voie Hedgehog ou auxquels ce type d’inhibiteur ne convient pas. Il est actuellement examiné par les autorités réglementaires de l’Union européenne pour le traitement du CBC localement avancé préalablement traité par inhibiteur de la voie Hedgehog.

Libtayo est développé et commercialisé conjointement par Regeneron et Sanofi dans le cadre d’un accord de collaboration global.

L’utilisation de Libtayo dans le traitement du CPNPC au stade avancé est expérimentale et aucun organisme de réglementation ne l’a encore pleinement évaluée dans cette indication.

Source : Sanofi








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