Sanofi : Dupixent® approuvé en Chine dans la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte
Sanofi a annoncé que l’Agence nationale des médicaments (National Medical Products Administration, NMPA) de Chine a approuvé Dupixent® (dupilumab) pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte non contrôlé par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou auquel ces traitements sont déconseillés.
La NMPA a identifié Dupixent comme un médicament étranger dont la Chine a un besoin urgent en pratique clinique, ce qui a permis d’accélérer sa procédure d’évaluation et d’approbation.
« Du fait du nombre limité d’options thérapeutiques en Chine pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère, de nombreux patients et ceux qui s’occupent d’eux restent aux prises avec une maladie qui représente un lourd fardeau physique et émotionnel », a déclaré le Professeur Zhang Jianzhong, Président de la 13e session de la branche dermatologie et vénéréologie de l’Association médicale chinoise et directeur du département de dermatologie de l’hôpital populaire de l’Université de Pékin. « La mise à disposition d’un médicament ciblé comme Dupixent redonne espoir aux adultes cherchant à soulager les démangeaisons souvent insupportables et les autres symptômes de cette maladie chronique qui détériore significativement leur qualité de vie. »
La dermatite atopique est une maladie inflammatoire chronique qui se manifeste le plus souvent sous la forme d’éruptions cutanées. La dermatite atopique modérée à sévère se caractérise par des éruptions cutanées qui peuvent couvrir toute la surface du corps et s’accompagner de démangeaisons intenses et persistantes, d’une peau sèche, craquelée, rouge ou foncée et couverte de croûtes qui finissent par suinter. Les démangeaisons constituent le symptôme le plus pénible pour les patients et peuvent être très invalidantes. La dermatite atopique inadéquatement contrôlée peut avoir de lourdes répercussions physiques, émotionnelles et psychosociales et provoquer des troubles du sommeil, de l’anxiété et un sentiment d’isolement.
« Sanofi a de profondes racines en Chine – un pays qui reste un important levier de croissance pour notre entreprise. Les nouvelles réglementations adoptées par la Chine ont accéléré la mise à disposition de médicaments innovants comme Dupixent aux patients et, en partenariat avec l’initiative Healthy China 2030 du gouvernement chinois, nous prévoyons d’ici à 2025 de demander l’approbation de plus de 25 vaccins et médicaments innovants pour le traitement de maladies chroniques et rares », a précisé Paul Hudson, Directeur Général de Sanofi. « L’approbation de Dupixent en China offre aux patients une nouvelle option thérapeutique présentant un profil de sécurité et d’efficacité bien établi. Il s’agit d’une avancée importante pour les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère souvent aux prises avec des symptômes invalidants ayant de lourdes répercussions sur leur qualité de vie, ainsi que pour les médecins qui les prennent en charge. »
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe spécifiquement la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Il ne s’agit pas d’un médicament immunosuppresseur. Les données des essais cliniques consacrés à Dupixent ont montré que les protéines IL-4 et IL-13 jouent un rôle central dans la dermatite atopique, l’asthme et la polypose nasosinusienne.
« Premier médicament biologique approuvé pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère, Dupixent a transformé le paysage thérapeutique des patients du monde entier en ciblant l’inflammation de type 2 sous-jacente à cette maladie, plutôt qu’en exerçant un effet immunosuppresseur généralisé », a indiqué le docteur George D. Yancopoulos, Ph.D., co-fondateur, Président et Directeur scientifique de Regeneron. « Plus de 150 000 personnes ont déjà été traitées par Dupixent dans le monde et l’approbation d’aujourd’hui permet de mettre ce médicament innovant à la disposition de ceux et celles qui, en Chine, ont besoin de toute urgence de nouvelles options thérapeutiques. »
Cette approbation est fondée sur les données positives du programme d’essais cliniques international LIBERTY AD qui a inclus près de 3 000 patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère inadéquatement contrôlée. Les essais de ce programme ont évalué Dupixent (en monothérapie ou en association avec des corticoïdes topiques) à l’aune de différents critères de sécurité et d’efficacité, comme la cicatrisation de la peau, la sévérité globale de la maladie et l’intensité du prurit. Les données d’un essai de phase 3 en cours en Chine sur des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère seront partagées avec la NMPA dans la seconde moitié de 2020, une fois l’essai terminé.
Source : Sanofi