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Sanofi et Regeneron : 1ers résultats positifs de neuf études de Phase 3 sur l’alirocumab dans l’hypercholestérolémie

Publié le mercredi 30 juillet 2014

Sanofi et l’américain Regeneron ont annoncé mercredi que neuf nouveaux essais cliniques du programme de Phase 3 ODYSSEY consacré à l’alirocumab dans le traitement de l’hypercholestérolémie ont atteint leur critère d’efficacité principal, à savoir une plus grande réduction en pourcentage du taux de cholestérol à lipoprotéines de faible densité (LDL-C) à 24 semaines par rapport au taux de départ, comparativement au placebo ou à un comparateur actif.

L’alirocumab est un anticorps monoclonal expérimental ciblant PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine type 9). « Dans les neuf essais cliniques ODYSSEY, la réduction moyenne en pourcentage du taux de LDL-C à 24 semaines par rapport au taux de départ des patients traités par alirocumab a été similaire à celle observée dans le cadre d’essais cliniques antérieurs », indiquent les deux sociétés dans un communiqué commun, précisant notamment que « l’alirocumab a été généralement bien toléré dans les neuf essais du programme ODYSSEY ».

« Les données cliniques obtenues à ce jour révèlent des résultats positifs et cohérents en ce qui concerne l’effet hypolipémiant, avec des profils de sécurité et de tolérance encourageants pour l’ensemble des essais de Phase 3 achevés consacrés à l’alirocumab et dont les résultats ont été rapportés à ce jour », a indiqué le docteur George D. Yancopoulos, Ph.D., Directeur Scientifique de Regeneron et Président, Regeneron Laboratories. « Il est important de noter que dans les essais prévoyant l’administration de doses de 75 et 150 mg, la majorité des patients ont atteint leur objectif pour le LDL-C avec une dose de 75 mg. Cette approche posologique avait pour but de donner aux médecins et aux patients suffisamment de souplesse pour adapter le traitement aux besoins des patients. »

« Les solides données de ces études, obtenues chez plus de 5 000 patients, forment la base du dossier que nous présenterons d’ici à la fin de l’année  aux autorités règlementaires des États-Unis et de l’Union européenne », a annoncé notamment le docteur Elias Zerhouni, Président Monde de la R&D de Sanofi.

Les deux sociétés indiquent enfin que des données plus détaillées seront présentées dans le cadre de prochains congrès scientifiques. Le programme d’essais cliniques ODYSSEY se poursuit. Il comporte trois études supplémentaires, CHOICE I, CHOICE II (les deux essais évaluant des doses mensuelles d’alirocumab) et OUTCOMES, dont les premiers résultats devraient être rapportés à partir de 2015.

Source :  Sanofi

 








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