Edition du 23-04-2021

Sanofi et Regeneron annoncent le recrutement des patients dans l’essai cardiovasculaire sur l’anticorps anti-PCSK9

Publié le mardi 6 novembre 2012

Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals ont annoncé hier le début du recrutement des patients dans l’étude de phase 3 ODYSSEY OUTCOMES évaluant les résultats cardiovasculaires (CVOT) chez des patients traités par SAR236553/REGN727.

SAR236553/REGN727 est un anticorps expérimental entièrement humanisé, administré par voie sous-cutanée étudié pour son impact sur la réduction du taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) en ciblant la proprotéine PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine type 9).

L’étude ODYSSEY OUTCOMES recrutera environ 18 000 patients récemment victimes d’un syndrome coronarien aigu (SCA) dans plus de 49 pays sur six continents. Le lancement de cette étude porte à 11 le nombre des essais cliniques qui recrutent actuellement des patients dans le cadre du programme international de phase 3 consacré par les deux sociétés à l’anti-PCSK9.

« Malgré l’utilisation largement répandue des statines, de nombreux patients à risque n’atteignent pas les taux cibles recommandés de LDL-C. Même chez les patients qui parviennent à atteindre les taux cibles, une baisse supplémentaire du taux de LDL-C pourrait permettre de réduire davantage leur risque de décès cardiovasculaire, d’infarctus du myocarde et d’accident vasculaire cérébral », a indiqué le docteur Ph. Gabriel Steg, professeur de cardiologie à l’Hôpital Bichat-Claude Bernard de Paris (France) et coprésident du Comité de pilotage d’ODYSSEY OUTCOMES.

ODYSSEY OUTCOMES est une étude multinationale, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo. Son principal objectif est d’évaluer l’effet de l’anti-PCSK9 sur l’incidence des événements cardiovasculaires chez les patients ayant présenté un SCA et qui n’ont pas atteint le taux cible de LDL-C.  Le critère composite d’évaluation principal associe les maladies coronariennes, le décès, l’infarctus du myocarde non fatal, l’accident vasculaire cérébral ischémique fatal et non fatal et l’angor instable nécessitant une hospitalisation.

ODYSSEY OUTCOMES est mené dans le cadre d’un protocole spécial élaboré en concertation avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Source : Sanofi








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COVID-19 : Valneva initie une étude clinique de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le 22 avril 2021
COVID-19 : Valneva initie une étude clinique de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté

Valneva, la biotech nantaise spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses, vient d’annoncer l’initiation d’une étude pivot de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001. L’étude de Phase 3 « Cov-Compare », (VLA2001-301) va comparer lors d’une étude-pivot d’immunogénicité le candidat vaccin SARS-CoV-2 de Valneva, VLA2001, au vaccin Vaxzevria, qui a déjà reçu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché.

COVID-19 : l’essai clinique mené par MedinCell confirme l’innocuité de l’ivermectine

Publié le 22 avril 2021
COVID-19 : l’essai clinique mené par MedinCell confirme l’innocuité de l’ivermectine

MedinCell, société qui développe plusieurs formulations injectables à action prolongée d’ivermectine dont la plus avancée vise à prévenir de l’infection par le Covid-19 et de ses mutants pendant plusieurs mois, a annoncé que son essai clinique valide l’innocuité de l’ivermectine en prise quotidienne sous forme orale, pour simuler la libération continue du principe actif par une injection longue action. Aucun effet indésirable n’a été observé avec les trois doses d’ivermectine testées allant jusqu’à 100 μg/kg.

Erytech sollicite une réunion auprès de la FDA en amont de sa demande de BLA afin d’évaluer une voie d’approbation dans la LAL

Publié le 22 avril 2021
Erytech sollicite une réunion auprès de la FDA en amont de sa demande de BLA afin d’évaluer une voie d’approbation dans la LAL

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé le lancement du processus de demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA américaine pour son produit phare, eryaspase, chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique qui ont développé des réactions d’hypersensibilité à la PEG-asparaginase, sur la base des résultats positifs de l’étude clinique de phase 2 conduite par NOPHO.

Myopathie de Duchenne : Généthon annonce le traitement d’un 1er patient dans le cadre de son essai clinique

Publié le 21 avril 2021
Myopathie de Duchenne : Généthon annonce le traitement d’un 1er patient dans le cadre de son essai clinique

Un premier patient a été traité à I-motion, la plateforme d’essais cliniques pédiatriques pour les maladies neuromusculaires situé à l’hôpital Trousseau, à Paris, dans le cadre de l’essai de thérapie génique mené par Généthon dans la myopathie de Duchenne.

COVID-19 : Valneva se tourne vers des discussions bilatérales pour la fourniture de son vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le 21 avril 2021
COVID-19 : Valneva se tourne vers des discussions bilatérales pour la fourniture de son vaccin inactivé et adjuvanté

Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé qu’elle se focaliserait maintenant sur des discussions bilatérales, pays par pays, pour fournir son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001, et, en conséquence, ne donnerait plus la priorité aux discussions de fourniture centralisée actuellement en cours avec la Commission Européenne.

Inventiva : Martine Zimmermann nommée administratrice indépendante au Conseil d’Administration

Publié le 21 avril 2021
Inventiva : Martine Zimmermann nommée administratrice indépendante au Conseil d’Administration

Inventiva a annoncé la nomination de Martine Zimmermann comme administratrice indépendante de son Conseil d’Administration. A ce titre, elle remplacera Nawal Ouzren, qui a démissionné du Conseil d’Administration pour se consacrer pleinement à la croissance de Sensorion. La nomination de Martine Zimmerman sera soumise aux actionnaires pour ratification lors de la prochaine Assemblée Générale d’Inventiva.

Pierre Fabre et ValenzaBio : accord de licence et de commercialisation sur un anticorps anti-IGF-1R

Publié le 20 avril 2021
Pierre Fabre et ValenzaBio : accord de licence et de commercialisation sur un anticorps anti-IGF-1R

La société biopharmaceutique américaine ValenzaBio et le groupe pharmaceutique français Pierre Fabre ont annoncé la signature d’un accord de licence sur un anticorps antagoniste du récepteur du facteur de croissance de type 1 apparenté à l’insuline (IGF-1R), pour le traitement de l’orbitopathie dysthyroïdienne (TED), une maladie endocrinienne pour laquelle il n’existe actuellement pas de traitement spécifique.

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