Edition du 29-10-2020

Sanofi et Regeneron : la FDA accepte l’examen prioritaire de la demande de licence de produit biologique pour Praluent™

Publié le lundi 26 janvier 2015

Sanofi et l’américain Regeneron ont annoncé lundi que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a accepté l’examen prioritaire de la demande de licence de produit biologique (Biologics License Application, BLA) pour Praluent™ (alirocumab).

En vertu de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA, loi sur les frais de médicaments soumis à prescription médicale), cet examen prioritaire devrait durer six mois et une décision devrait être rendue le 24 juillet 2015. L’alirocumab est un anticorps monoclonal expérimental ciblant PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine type 9) destiné au traitement des patients atteints d’hypercholestérolémie.

La demande de licence de produit biologique (BLA) de Praluent contient des données sur plus de 5 000 patients inclus dans 10 essais ODYSSEY de phase 3. Outre les  études supplémentaires en cours, dont ODYSSEY OUTCOMES, le programme clinique ODYSSEY recrutera plus de 23 500 patients dans plus de 2 000 centres d’études dans le cadre d’essais en double aveugle, randomisés contre placebo ou contrôle actif, d’une durée comprise entre 24 semaines et environ 5 ans.

Au début du mois, Sanofi et Regeneron ont annoncé que l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait accepté l’examen de la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Praluent dans l’Union européenne. L’EMA et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ont accepté provisoirement le nom de marque Praluent™ pour l’alirocumab. Aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité de l’alirocumab.

Source : Sanofi








MyPharma Editions

Bone Therapeutics signe des accords avec Catalent pour optimiser la production du produit de thérapie cellulaire allogénique ALLOB

Publié le 29 octobre 2020
Bone Therapeutics signe des accords avec Catalent pour optimiser la production du produit de thérapie cellulaire allogénique ALLOB

Bone Therapeutics et Catalent Pharma Solutions ont annoncé la signature d’un accord d’achat d’actions et d’un accord d’approvisionnement. Ces accords permettront d’optimiser et de réaliser des économies sur les opérations de fabrication d’ALLOB, le produit de thérapie cellulaire allogénique de Bone Therapeutics. Ils permettront par ailleurs à Bone Therapeutics de recentrer sa stratégie sur le développement de produits de thérapie cellulaire et génique issus de sa plateforme de CSM (Cellules Stromales Mésenchymateuses) différenciées, en orthopédie et dans d’autres indications.

Nicox : nouveau brevet délivré pour le NCX 470, exclusivité prolongée en Europe jusqu’en 2039

Publié le 29 octobre 2020
Nicox : nouveau brevet délivré pour le NCX 470, exclusivité prolongée en Europe jusqu’en 2039

Nicox, société internationale spécialisée en ophtalmologie, a annoncé qu’un brevet de formulation couvrant le NCX 470 a été délivré par l’Office Européen des Brevets, prolongeant l’exclusivité européenne de la protection du NCX 470 jusqu’en 2039. Un brevet équivalent a déjà été délivré aux Etats-Unis et le NCX 470 est également protégé par un brevet couvrant sa composition de matière.

Oncologie : Sanofi va évaluer la sécurité et l’efficacité d’un nouveau candidat expérimental, THOR-707, en association avec KEYTRUDA®

Publié le 29 octobre 2020
Oncologie : Sanofi va évaluer la sécurité et l’efficacité d’un nouveau candidat expérimental, THOR-707, en association avec KEYTRUDA®

Sanofi a conclu un accord avec Merck & Co (connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada) pour la conduite d’un essai clinique de phase II visant à évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l’efficacité préliminaire de THOR-707, un candidat IL-2 non-alpha hautement différencié qui pourrait devenir le meilleur de sa classe pharmacothérapeutique, associé ou administré en séquence avec le KEYTRUDA® (pembrolizumab) de MSD à des patients atteints de différents cancers.

Almirall France : Laurence Faboumy nommée directrice générale

Publié le 28 octobre 2020
Almirall France : Laurence Faboumy nommée  directrice générale

Almirall, laboratoire biopharmaceutique international spécialisé en dermatologie médicale, vient d’annoncer la nomination de Laurence Faboumy au poste de directrice générale d’Almirall France. Laurence Faboumy sera notamment en charge de créer une toute nouvelle équipe constituée d’experts en dermatologie médicale, ainsi que de concevoir la stratégie à long terme d’Almirall sur le marché français, en partenariat avec les principaux acteurs de cet écosystème.

Quantum Genomics signe un accord de licence et de collaboration exclusif avec Xediton Pharmaceuticals

Publié le 28 octobre 2020
Quantum Genomics signe un accord de licence et de collaboration exclusif avec Xediton Pharmaceuticals

Quantum Genomics, entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’une nouvelle classe de médicaments agissant directement sur le cerveau pour traiter l’hypertension artérielle difficile à traiter/résistante, a annoncé la signature d’un accord exclusif de licence et de collaboration avec Xediton Pharmaceuticals pour développer et commercialiser le firibastat au Canada.

COVID-19 : Sanofi et GSK vont apporter leur soutien au mécanisme COVAX avec 200 millions de doses de leur vaccin

Publié le 28 octobre 2020
COVID-19 : Sanofi et GSK vont apporter leur soutien au mécanisme COVAX avec 200 millions de doses de leur vaccin

Sanofi et GSK ont signé une déclaration d’intention avec Gavi, l’administrateur juridique de la Facilité COVAX, un mécanisme international de groupement d’achats visant à garantir à chaque pays participant un accès juste et équitable aux éventuels vaccins contre la COVID-19.

Tollys : arrivée de Bettina Werle au poste de directrice scientifique

Publié le 27 octobre 2020
Tollys : arrivée de Bettina Werle au poste de directrice scientifique

Tollys, qui développe le TL-532, la première immunothérapie anticancéreuse basée sur un agoniste synthétique spécifique du récepteur Toll-like 3 (TLR3), vient d’annoncer la nomination de Bettina Werle au poste de directrice scientifique. Elle sera responsable de toutes les activités scientifiques et de recherche chez Tollys. Sa nomination intervient alors que Tollys démarre ses études de toxicologie réglementaires en vue de lancer des essais cliniques de phase 1 en 2022.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents