Edition du 16-01-2021

Génériques : procédure de suspension des AMM de 8 nouveaux médicaments

Publié le lundi 26 janvier 2015

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) annonce que la France vient de lancer une procédure de suspension des AMM de 8 nouveaux médicaments génériques qui s’ajoutent aux 25 déjà suspendues depuis le 18 décembre 2014. Une décision qui intervient à la suite de la recommandation de l’Agence européenne des médicaments.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), vient en effet de recommander la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) de spécialités dont les essais de bioéquivalence ont été réalisés par la société GVK Bio à Hyderabad en Inde.

Cette recommandation fait suite à une inspection de ce site menée par l’ANSM, qui a mis en évidence des irrégularités dans des documents associés à des essais de bioéquivalence réalisés sur une période comprise entre juillet 2008 et 2014. En France, les AMM de 25 spécialités génériques commercialisées ont été suspendues le 18 décembre 2014, par mesure de précaution.

« Le périmètre retenu par le CHMP prenant en compte l’activité du site incriminé depuis sa création (soit depuis 2004) est plus large que celui initialement retenu par la France. En conséquence, la France lance le processus de suspension des AMM de 8 spécialités supplémentaires dont les études de bioéquivalence ont été réalisées entre 2004 et juillet 2008 », indique  l’ANSM dans un point d’information.

« Toutes les spécialités autorisées dans l’Union Européenne dont les études de bioéquivalence ont été réalisées sur ce site ont ainsi fait l’objet d’une révision du rapport bénéfice/risque par le CHMP qui a évalué les données fournies par les titulaires », indique l’ANSM.

Pour certaines spécialités, les données complémentaires ont été considérées comme satisfaisantes et ces médicaments restent sur le marché. Pour les autres, le CHMP recommande la suspension des AMM en laissant toutefois aux autorités nationales le soin d’adapter leur décision en fonction du caractère indispensable (absence d’alternative thérapeutique) des spécialités concernées sur leur territoire.

En décembre 2014, l’Allemagne, la Belgique et le Luxembourg avaient décidé de s’associer à la décision de la France et de suspendre également les médicaments concernés sur leur territoire. Plusieurs autres Etats ont fait part de leur intention de suivre la recommandation du CHMP.

L’agence Française précise enfin que « d’ici le 5 février 2015, date prévisionnelle du rappel des lots correspondants, il n’y a pas d’opposition à la dispensation par les pharmaciens et à l’utilisation par les patients des 8 spécialités concernées ». « L’invalidation des études de GVK Bio ne signifie pas que les médicaments concernés présentent un risque pour la santé humaine. Ces suspensions sont donc prises à titre de précaution », poursuit-elle.

Les huit nouveaux médicaments génériques concernés par la procédure :

-Ropinirole Accord 0,25 mg, comprimé pelliculé, (indiqué dans le traitement de la Maladie de Parkinson)
-Ropinirole Accord 0,5 mg, comprimé pelliculé
-Ropinirole Accord 1 mg, comprimé pelliculé
-Ropinirole Accord 2 mg, comprimé pelliculé
-Ropinirole Accord 5 mg, comprimé pelliculé
-Aciclovir Ranbaxy 200 mg, comprimé (indiqué dans le traitement de l’herpès)
-Aciclovir Almus 200 mg, comprimé
-Acide alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé (indiqué dans le traitement de l’ostéoporose de la femme ménopausée)

Consulter la recommandation de l’EMA

Source : ANSM








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