Edition du 04-04-2020

Génériques : procédure de suspension des AMM de 8 nouveaux médicaments

Publié le lundi 26 janvier 2015

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) annonce que la France vient de lancer une procédure de suspension des AMM de 8 nouveaux médicaments génériques qui s’ajoutent aux 25 déjà suspendues depuis le 18 décembre 2014. Une décision qui intervient à la suite de la recommandation de l’Agence européenne des médicaments.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), vient en effet de recommander la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) de spécialités dont les essais de bioéquivalence ont été réalisés par la société GVK Bio à Hyderabad en Inde.

Cette recommandation fait suite à une inspection de ce site menée par l’ANSM, qui a mis en évidence des irrégularités dans des documents associés à des essais de bioéquivalence réalisés sur une période comprise entre juillet 2008 et 2014. En France, les AMM de 25 spécialités génériques commercialisées ont été suspendues le 18 décembre 2014, par mesure de précaution.

« Le périmètre retenu par le CHMP prenant en compte l’activité du site incriminé depuis sa création (soit depuis 2004) est plus large que celui initialement retenu par la France. En conséquence, la France lance le processus de suspension des AMM de 8 spécialités supplémentaires dont les études de bioéquivalence ont été réalisées entre 2004 et juillet 2008 », indique  l’ANSM dans un point d’information.

« Toutes les spécialités autorisées dans l’Union Européenne dont les études de bioéquivalence ont été réalisées sur ce site ont ainsi fait l’objet d’une révision du rapport bénéfice/risque par le CHMP qui a évalué les données fournies par les titulaires », indique l’ANSM.

Pour certaines spécialités, les données complémentaires ont été considérées comme satisfaisantes et ces médicaments restent sur le marché. Pour les autres, le CHMP recommande la suspension des AMM en laissant toutefois aux autorités nationales le soin d’adapter leur décision en fonction du caractère indispensable (absence d’alternative thérapeutique) des spécialités concernées sur leur territoire.

En décembre 2014, l’Allemagne, la Belgique et le Luxembourg avaient décidé de s’associer à la décision de la France et de suspendre également les médicaments concernés sur leur territoire. Plusieurs autres Etats ont fait part de leur intention de suivre la recommandation du CHMP.

L’agence Française précise enfin que « d’ici le 5 février 2015, date prévisionnelle du rappel des lots correspondants, il n’y a pas d’opposition à la dispensation par les pharmaciens et à l’utilisation par les patients des 8 spécialités concernées ». « L’invalidation des études de GVK Bio ne signifie pas que les médicaments concernés présentent un risque pour la santé humaine. Ces suspensions sont donc prises à titre de précaution », poursuit-elle.

Les huit nouveaux médicaments génériques concernés par la procédure :

-Ropinirole Accord 0,25 mg, comprimé pelliculé, (indiqué dans le traitement de la Maladie de Parkinson)
-Ropinirole Accord 0,5 mg, comprimé pelliculé
-Ropinirole Accord 1 mg, comprimé pelliculé
-Ropinirole Accord 2 mg, comprimé pelliculé
-Ropinirole Accord 5 mg, comprimé pelliculé
-Aciclovir Ranbaxy 200 mg, comprimé (indiqué dans le traitement de l’herpès)
-Aciclovir Almus 200 mg, comprimé
-Acide alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé (indiqué dans le traitement de l’ostéoporose de la femme ménopausée)

Consulter la recommandation de l’EMA

Source : ANSM








MyPharma Editions

OSE Immunotherapeutics : résultat positif de l’étape 1 de son essai de Phase 3 de Tedopi® dans le cancer du poumon non à petites cellules

Publié le 2 avril 2020
OSE Immunotherapeutics : résultat positif de l’étape 1 de son essai de Phase 3 de Tedopi® dans le cancer du poumon non à petites cellules

OSE Immunotherapeutics a annoncé que l’analyse des données de l’étape 1 prévue au protocole de l’essai clinique de Phase 3 de Tedopi®, Atalante 1, a montré que le critère principal de cette étape avait été atteint. Cette étude est menée chez des patients HLA-A2 positifs atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), après échec d’un traitement par checkpoint inhibiteur immunitaire (PD-1/PD-L1).

Theranexus : succès de son étude de phase 2 pour THN102 dans la maladie de Parkinson

Publié le 1 avril 2020
Theranexus : succès de son étude de phase 2 pour THN102 dans la maladie de Parkinson

Theranexus, société biopharmaceutique innovante dans le traitement des maladies neurologiques et pionnière dans le développement de candidats-médicaments agissant sur l’interaction entre neurones et cellules gliales, a annoncé le succès de l’étude de phase 2 de son candidat-médicament THN102 dans la maladie de Parkinson.

Johnson Johnson annonce un candidat vaccin contre le COVID-19

Publié le 1 avril 2020
Johnson Johnson annonce un candidat vaccin contre le COVID-19

Johnson & Johnson a annoncé la sélection d’un candidat vaccin COVID-19 à partir d’études sur lesquelles elle travaille depuis janvier 2020, l’élargissement significatif du partenariat existant entre Janssen, Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson et BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority), ainsi que l’augmentation rapide de la capacité de production dans le but de fournir au niveau mondial plus d’un milliard de doses de vaccins.

NG Biotech annonce le lancement de son test de diagnostic rapide NG-Test® IgG-IgM COVID-19

Publié le 31 mars 2020
NG Biotech annonce le lancement de son test de diagnostic rapide NG-Test® IgG-IgM COVID-19

NG Biotech, société de biotechnologies spécialisée dans le développement, la production et la commercialisation de solutions de diagnostic rapide en santé, annonce aujourd’hui le lancement commercial de son test rapide de détection de l’infection au virus SARS-CoV-2, responsable de la pandémie de COVID-19.

Nicox : lancement de Zerviate aux Etats-Unis par son partenaire Eyevance Pharmaceuticals

Publié le 31 mars 2020
Nicox : lancement de Zerviate aux Etats-Unis par son partenaire Eyevance Pharmaceuticals

Nicox, société spécialisée en ophtalmologie, a annoncé le lancement de ZERVIATE ™ aux Etats-Unis par son partenaire américain Eyevance Pharmaceuticals. Les collyres ont été expédiés aux grossistes nationaux la semaine dernière et sont désormais disponibles en pharmacie pour être délivrés aux patients sur ordonnance.

Sanofi : 1er patient traité hors États-Unis dans le cadre du programme mondial d’essais évaluant Kevzara® (COVID-19)

Publié le 30 mars 2020
Sanofi : 1er patient traité hors États-Unis dans le cadre du programme mondial d’essais évaluant Kevzara® (COVID-19)

Sanofi a annoncé qu’un premier patient hors États-Unis a été traité dans le cadre du programme mondial d’essais cliniques évaluant Kevzara® (sarilumab) dans la prise en charge de patients hospitalisés pour une forme sévère de COVID-19. Le programme mondial d’essais cliniques consacré à ce médicament vient d’être lancé en Italie, en Espagne, en Allemagne, en France, au Canada, en Russie et aux États-Unis – des pays touchés par la pandémie de COVID-19.

COVID-19 : Sanofi et Translate Bio collaborent pour développer un nouveau candidat-vaccin à ARNm

Publié le 27 mars 2020
COVID-19 : Sanofi et Translate Bio collaborent pour développer un nouveau candidat-vaccin à ARNm

Sanofi Pasteur, l’entité commerciale globale Vaccins de Sanofi et Translate Bio, une entreprise spécialisée dans le développement de médicaments à ARN messager (ARNm), vont collaborer dans le but de développer un nouveau vaccin à ARNm contre le virus responsable de la COVID-19. Cette collaboration prend appui sur l’accord que les deux entreprises ont conclu en 2018 dans le but de développer des vaccins à ARNm contre différentes maladies infectieuses.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents