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Sanofi et Regeneron : résultats positifs pour le dupilumab dans l’asthme

Publié le mardi 19 mai 2015

Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals ont annoncé les résultats additionnels positifs d’une analyse intérimaire des données d’une étude pivot de phase 2b du dupilumab dans le traitement de l’asthme modéré à sévère chez des patients adultes non contrôlés malgré un traitement par corticoïdes inhalés et bronchodilatateurs de longue durée d’action.

Le dupilumab est un traitement expérimental en développement clinique qui inhibe la signalisation d’IL-4 et d’IL-13, deux cytokines nécessaires à la réponse immunitaire de type 2.

« Conformément à ce qui a été rapporté antérieurement, l’étude a atteint son critère d’évaluation principal, à savoir l’amélioration de la fonction respiratoire des patients asthmatiques dont les concentrations sanguines d’éosinophiles étaient élevées (supérieures ou égales à 300 cellules éosinophiliques/microlitre). », indiquent les deux sociétés dans un communiqué. Des concentrations élevées de ce type sont considérées comme un marqueur pour les patients plus susceptibles de souffrir d’asthme « atopique » ou « allergique ».

Les nouvelles données présentées au Congrès international 2015 de  l’American Thoracic Society, relatives aux critères d’évaluation secondaires, incluent des résultats positifs pour les patients de l’étude dont les concentrations sanguines d’éosinophiles étaient basses (inférieures à 300 cellules éosinophiliques/microlitre), considérés comme moins susceptibles de souffrir d’asthme « allergique » et donc moins susceptibles de répondre aux thérapies ciblées Th2.

Dans cette population, les patients traités soit par une dose de 200 mg soit par une dose de 300 mg de dupilumab toutes les deux semaines ont présenté une amélioration d’environ 8 % du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS, mesure standard de la fonction respiratoire) à la semaine 12 (p<0,001), comparativement au placebo, dans les deux cas en association avec des corticoïdes inhalés et des bronchodilatateurs de longue durée d’action. De plus, les doses de 200 mg et 300 mg de dupilumab une semaine sur deux en association avec des corticoïdes inhalés et des bronchodilatateurs de longue durée d’action ont permis d’obtenir des réductions de respectivement 68 % et 62 % du taux annualisé ajusté d’exacerbations sévères chez les patients dont les concentrations sanguines d’éosinophiles étaient basses (p<0,01 et p<0,05), comparativement au placebo en association avec des corticoïdes inhalés et bronchodilatateurs de longue durée d’action.

Sur la base des discussions menées avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, cette étude de phase 2b pourrait être considérée comme l’une des deux études d’efficacité pivots nécessaires pour présenter une éventuelle demande de licence de produit biologique (Biologics License Application ou BLA) pour le dupilumab dans le traitement de l’asthme.

Les deux entreprises ont également annoncé le lancement d’un essai clinique de phase 3 du dupilumab chez des patients atteints d’asthme persistant non contrôlé, baptisé LIBERTY ASTHMA QUEST, qui sera la deuxième étude d’efficacité pivot exigée en vue du dépôt de la demande d’approbation. Cette étude de phase 3 internationale, contrôlée par placebo, recrutera plus de 1 600 patients atteints d’asthme persistant non contrôlé et évaluera deux doses de dupilumab, une de 200 mg et une de 300 mg, administrées par voie sous-cutanée une semaine sur deux.

Source : Sanofi








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