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Sanofi et Regeneron : résultats préliminaires positifs de Phase II dans l’hypercholestérolémie pour un anticorps anti-PCSK9

Publié le jeudi 10 novembre 2011

Le groupe pharmaceutique français Sanofi et l’américain Regeneron annoncent aujourd’hui des  résultats préliminaires positifs du programme de phase II, dans lequel des patients présentant un taux élevé de cholestérol LDL-C – cholestérol à lipoprotéines de basse densité – ont été traités par REGN727/SAR236553.

REGN727/SAR236553 est un nouvel anticorps entièrement humanisé de haute affinité, administré par voie sous-cutanée, dirigé contre la pro-protéine PCSK9 (pro-protéine convertase subtilisine/kexine type 9). L’inhibition de la voie PCSK9 est un nouveau mécanisme pour la réduction du taux de LDL-C, qui constitue le principal risque connu de maladie coronarienne.
Une étude de phase II a étudié des patients présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (heFH) et un taux élevé de cholestérol (LDL-C≥100 mg/dl) malgré un traitement hypocholestérolémiant (par statines, avec ou sans ézétimibe). L’objectif de l’étude était de comparer l’effet de l’ajout de REGN727/SAR236553 au traitement hypocholestérolémiant de fond des patients heFH. Les résultats de l’analyse d’efficacité primaire de l’étude, après 12 semaines de traitement, montrent que le taux moyen de LDL-C des patients traités par REGN727/SAR236553, selon différents schémas posologiques, a présenté une diminution moyenne comprise entre 30 % et plus de 65 % par rapport aux valeurs de départ, contre une réduction moyenne de 10 % chez les patients traités par placebo (p<0,05, pour tous les schémas posologiques). Les patients de l’étude ont été suivis pendant 20 semaines au titre de la tolérance.
Dans cette étude, REGN727/SAR236553 a été généralement bien toléré pendant les 12 semaines de l’étude. Aucune élévation des valeurs hépatiques supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et aucun cas d’élévation du taux de créatine-phosphokinase n’ont été signalés. Aucun événement indésirable grave n’a été rapporté dans les groupes de traitement actif. Les données complètes issues de la période de contrôle de 8 semaines suivant le traitement seront présentées prochainement dans le cadre d’un congrès scientifique, une fois l’analyse finale réalisée.

Une autre étude de phase II a porté sur des patients atteints d’hypercholestérolémie primaire présentant un taux élevé de cholestérol (LDL-C≥ 100 mg/dl) traités par une dose stable d’atorvastatine (10 mg). L’objectif primaire de l’étude était de comparer l’effet du passage d’une forte dose d’atorvastatine (80 mg) par rapport au passage à une forte dose d’atorvastatine en association avec REGN727/SAR236553. Après 8 semaines de traitement, le taux moyen de LDL-C (critère d’évaluation principal) des patients traités par REGN727/SAR236553 plus atorvastatine 80 mg a présenté une réduction supérieure à 65 %, contre une réduction moyenne de 17 % dans le groupe atorvastatine 80 mg seulement (p<0,001). Cette étude comportait également un troisième groupe de patients traités par REGN727/SAR236553 en plus d’une faible dose stable d’atorvastatine. Le taux de LDL-C de ces patients a également présenté une réduction de plus de 65 %. Les patients de l’étude ont été suivis pendant 16 semaines au titre de la tolérance.

Dans cette étude, REGN727/SAR236553 a été généralement bien toléré pendant plus de 16 semaines. Dans le groupe REGN727/SAR236553 + atorvastatine 80mg, un événement indésirable grave de déshydratation, qui n’a toutefois pas été relié au traitement, a été rapporté. Un patient du groupe REGN727/SAR236553 + atorvastatine 80mg dont le taux d’AST était légèrement élevé avant la randomisation (supérieur à la LSN mais inférieur ou égal à 3 fois la LSN) a présenté une élévation du taux d’AST 3 fois supérieure à la LSN mais inférieure ou égale à 5 fois la LSN. Un patient a arrêté le traitement suite à une réaction d’hypersensibilité (éruption).
Une troisième étude de ce programme de Phase II est toujours en cours.

« Les résultats préliminaires de phase II de notre anticorps anti-PCSK9 sont très encourageants », a indiqué Elias Zerhouni, Président Monde, Recherche et Développement de Sanofi. « Nous sommes impatients d’analyser et de présenter les données complètes de ces études et nous entendons poursuivre le programme de développement de ce médicament pour le faire passer en phase III dans les meilleurs délais. »
« Malgré les statines, l’hypercholestérolémie et les maladies coronariennes continuent de figurer parmi les principales causes de morbidité et de mortalité aux États-Unis et dans le reste du monde », a indiqué George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Directeur scientifique de Regeneron et Président de Regeneron Research Laboratories. « Nous pensons que l’inhibition de la voie PCSK9 par notre anticorps anti-PCSK9 présente le potentiel d’offrir un nouveau mécanisme de réduction du taux de LDL-C chez un vaste éventail de patients. Notre programme clinique de phase III devrait nous permettre de continuer à étudier la tolérance et l’efficacité de REGN727/SAR23655. »

Des données plus détaillées de ces études de phase II, ainsi que celles d’une troisième étude de phase II actuellement en cours, seront présentées prochainement dans le cadre d’un congrès scientifique.

Source : Sanofi








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