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Sanofi retire sa demande d’enregistrement de lixisénatide aux Etats-Unis

Publié le jeudi 12 septembre 2013

Sanofi a annoncé le 12 septembre sa décision de retirer la demande d’enregistrement (New Drug Application – NDA) de lixisénatide aux Etats-Unis, qui comprenait les premiers résultats intermédiaires de l’étude ELIXA, actuellement en cours , pour évaluer l’impact cardiovasculaire. Sanofi prévoit de déposer une nouvelle demande d’enregistrement en 2015, une fois l’étude ELIXA CV terminée.

« La décision de retirer la demande d’enregistrement de lixisénatide est la conséquence d’échanges avec la FDA (Food and Drug Administration) à propos de l ’évolution  de son processus d ’examen des données intermédiaires. Sanofi considère que la communication publique potentielle de données intermédiaires, même accompagnées de garanties, pourrait compromettre l’intégrité du déroulement de l’étude ELIXA en cours », indique le groupe pharmaceutique dans un communiqué.

« La décision de Sanofi n’est pas liée à des questions de tolérance ou à des lacunes dans la demande d’enregistrement. L’étude ELIXA se poursuit comme prévu et tous les patients ont été inclus. Les résultats complets devraient être disponibles dans environ quinze mois. Ainsi, Sanofi a considéré que la meilleure option était de demander l’évaluation de lixisénatide par la FDA sur la base des résultats complets de l’étude ELIXA plutôt que sur la base des résultats intermédiaires », précise le groupe.

Sanofi indique enfin que l’association de lixisénatide et de Lantus® (insuline basale), l’agent expérimental LixiLan avec un rapport fixe, suit son cours et entrera en phase 3 dans la première moitié de 2014. Le groupe précise qu’il va travailler avec la FDA prochainement pour déposer une nouvelle demande d’enregistrement de lixisénatide.

Source : Sanofi








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