Sanofi: feu vert pour Lyxumia® dans le diabète de type 2 en Europe
Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé lundi que la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché à Lyxumia® (lixisénatide) en Europe. Lyxumia®, le premier agoniste prandial des récepteurs du GLP-1 en une prise par jour, est indiqué dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 pour le contrôle de la glycémie en association avec des hypoglycémiants oraux et/ou une insuline basale, lorsque ces médicaments, combinés à un régime alimentaire et un programme d’exercices physiques, ne permettent pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
« Avec une seule injection par jour et une seule étape pour atteindre la dose d’entretien, Lyxumia® enrichit le portefeuille de Sanofi et représente une nouvelle avancée dans nos efforts pour faire progresser l’excellence scientifique et développer de nouvelles solutions thérapeutiques qui améliorent les résultats des patients atteints de diabète, un domaine qui présente d’importants besoins médicaux non satisfaits. », a notamment indiqué Pierre Chancel, Senior Vice-Président, Division Diabète Global de Sanofi.
La décision de la Commission européenne d’accorder une autorisation de mise sur le marché à Lyxumia® en Europe se fonde sur les résultats du programme clinique GetGoal. Ce dernier comportait 11 essais cliniques incluant plus de 5 000 patients atteints de diabète de type 2, dont un grand nombre ont été traités par l’agoniste des récepteurs du GLP-1 en association avec une insuline basale (706 patients traités par Lyxumia® dans le cadre de trois essais).
L’autorisation de mise sur le marché de Lyxumia®en Europe s’applique aux 27 États membres de l’Union européenne, ainsi qu’à l’Islande, au Lichtenstein et à la Norvège, et fait suite à l’avis favorable rendu le 15novembre 2012 parle Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments. Plusieurs demandes d’approbations ont également été présentées dans plusieurs pays et sont actuellement à l’étude.
Source : Sanofi