Comme annoncé début novembre 2012 aux professionnels de santé, le laboratoire Pfizer, en accord avec l’ANSM, procède au rappel de tous les lots présents sur le marché de la spécialité ALDALIX 50 mg/20 mg, gélule.
Ce rappel fait suite à la décision de Pfizer, en accord avec l’ANSM, d’arrêter la commercialisation de cette spécialité à partir du 1er février 2013.
En effet, en raison du mésusage important lié à un non respect des indications (prescription hors AMM dans l’hypertension artérielle) et du risque d’hyperkaliémie sévère associé à ce mésusage, le rapport bénéfice/risque de cette association fixe est désormais considéré par l’ANSM comme défavorable. Cette décision de retrait de lots ne concerne que l’association fixe ALDALIX® 50 mg/20 mg gélule (spironolactone 50 mg – furosémide 20 mg). Chacun des principes actifs de cette association restent disponibles sur le marché sans remise en cause de leur rapport bénéfice/risque individuel.
Source : Ansm
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