Sanofi : la FDA accorde un examen prioritaire au Sarclisa pour le traitement des patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué non éligibles à une transplantation
Sanofi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé un examen prioritaire à la demande de licence supplémentaire de produit biologique (supplemental Biologics License Application, sBLA) en vue de l’utilisation expérimentale du Sarclisa (isatuximab), en association avec du bortézomib, du lénalidomide et de la dexaméthasone (VRd), pour le traitement des patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, non éligibles à une transplantation.
S’il est approuvé, le Sarclisa pourrait être le premier anti-CD38, en association avec une chimiothérapie VRd (le traitement de référence), indiqué aux patients nouvellement diagnostiqués non éligibles à une transplantation. Il s’agirait de la troisième indication du Sarclisa pour le traitement du myélome multiple. La FDA devrait rendre sa décision le 27 septembre 2024. Une soumission réglementaire est également à l’étude dans l’Union européenne (UE).
Dr Dietmar Berger, Ph.D. Chief Medical Officer, Responsable Monde, Développement, Sanofi : « Malgré les progrès récents réalisés dans le traitement du myélome multiple, de nouveaux traitements de première ligne sont nécessaires pour répondre aux besoins médicaux non pourvus importants des patients, en particulier ceux non éligibles à une transplantation qui restent exposés à un pronostic défavorable. Le fait que les organismes réglementaires aient accepté nos soumissions et que la FDA ait accordé un examen prioritaire au Sarclisa renforce notre confiance dans ce médicament qui a le potentiel de devenir le meilleur de sa catégorie et de faire considérablement avancer le traitement combiné de ce cancer difficile à traiter. »
La demande de licence supplémentaire et la demande d’approbation soumise dans l’UE reposent sur les résultats positifs de l’étude clinique de phase III IMROZ, qui a évalué l’utilisation expérimentale du Sarclisa en association avec la chimiothérapie VRd de référence. En décembre 2023, l’étude a atteint son critère d’évaluation primaire à l’issue d’une analyse intermédiaire planifiée des données d’efficacité et démontré une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression chez les patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, non éligibles à une transplantation, traités par Sarclisa en association avec la chimiothérapie VRd, comparativement à ceux traités par VRd seulement. La sécurité et la tolérance du Sarclisa observées dans le cadre de cette étude ont été cohérentes avec le profil de sécurité établi du Sarclisa et de la chimiothérapie VRd.
L’étude IMROZ est la quatrième étude de phase III consacrée au Sarclisa en association avec une chimiothérapie VRd chez des patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, non éligibles à une transplantation, ayant démontré la supériorité de cette association, comparativement à une chimiothérapie VRd ou KRd standard, confortant par là même son potentiel de meilleur agent de sa classe pharmacothérapeutique. Les résultats de l’étude IMROZ seront également présentés dans le cadre d’une communication orale au Congrès 2024 de l’ASCO, ainsi qu’à l’occasion d’une séance scientifique plénière du Congrès 2024 de l’Association européenne d’hématologie (EHA).
L’examen prioritaire est accordé aux demandes d’approbation de médicaments qui ont le potentiel d’améliorer significativement le diagnostic, le traitement ou la prévention de maladies graves.
L’utilisation expérimentale du Sarclisa en association avec le protocole VRd chez des patients atteint d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, non éligibles à une transplantation, est actuellement en développement clinique et aucun organisme de réglementation n’a encore évalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans cette indication.
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1 ClinicalTrials.gov.Identifier#NCT03319667. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03319667. Accessed March 2024.
2 Kazandjian D. Multiple myeloma epidemiology and survival: A unique malignancy. Semin Oncol. 2016;43(6):676-681. doi:10.1053/j/seminoncol.2016.11.004.
3 World Health Organization. Multiple Myeloma. 35-multiple-myeloma-fact-sheet.pdf (who.int). Accessed March 2024.
4 Fonseca, R., Usmani, S.Z., Mehra, M. et al. Frontline treatment patterns and attrition rates by subsequent lines of therapy in patients with newly diagnosed multiple myeloma. BMC Cancer. 2020: 20(1087). https://doi.org/10.1186/s12885-020-07503-y
Source : Sanofi