Sanofi : feu vert de la FDA pour Soliqua™ 100/33 dans le traitement du diabète de type 2
Sanofi vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Soliqua™ 100/33 (insuline glargine et lixisénatide, solution injectable) 100 unités/ml et 33 mcg/ml en une injection par jour dans le traitement du diabète de type 2 de l’adulte contrôlé inadéquatement par une dose d’insuline basale (inférieure à 60 unités par jour) ou par lixisénatide.
Soliqua 100/33 est une association de Lantus® (insuline glargine 100 unités/ml) et de lixisénatide*, un agoniste des récepteurs du GLP-1, en une injection par jour, qui a été étudiée chez plus de 1 900 patients dans le cadre d’un programme de phase 3.
Soliqua 100/33 sera présenté dans un stylo prérempli unique fondé sur la technologie SoloStar pour une dose journalière comprise entre 15 et 60 unités d’insuline glargine 100 unités/ml et entre 5 et 20 microgrammes de lixisénatide. SoloStar est le stylo injecteur jetable le plus fréquemment utilisé dans le monde pour l’administration d’insuline. Soliqua 100/33 sera disponible dans les officines des États-Unis en janvier 2017.
Le dossier de cette association thérapeutique a été présenté pour examen auprès des autorités réglementaires de dix pays, incluant l’Union européenne dont le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis le 11 novembre 2016 un avis positif concernant la mise sur le marché du produit. Aucune autorité de santé ne l’a encore approuvée en dehors des États-Unis.
*Lixisénatide est développé sous licence de Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX Copenhagen: ZEAL), www.zealandpharma.com. Lixisénatide est approuvé sous le nom de Lyxumia® dans plus de 60 pays. Son nom de marque aux États-Unis est AdlyxinTM.
Source : Sanofi