Sanofi : la FDA approuve Adlyxin™ dans le traitement du diabète de type 2 chez l’adulte
Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a approuvé Adlyxin™ (lixisenatide), un agoniste prandial des récepteurs du GLP-1 en une prise par jour, indiqué dans le traitement des adultes atteints de diabète type 2, en complément d’un régime alimentaire et d’un programme d’exercices physiques. Adlyxin™ est déjà approuvé sous le nom de Lyxumia® dans plus de 60 pays.
« L’approbation de Adlyxin réaffirme notre engagement continu à relever les défis auxquels font face les personnes vivant avec le diabète en essayant d’atteindre et de maintenir leur glycémie (HbA1c) cible», a déclaré Peter Guenter, Vice-Président Exécutif, Diabète et Cardiovasculaire, Sanofi. «Nous sommes heureux de cette approbation, car elle nous offre la possibilité de continuer à aider les patients traités par l’insuline basale qui n’obtiennent pas un contrôle adéquat de la glycémie. »
L’approbation de Adlyxin est fondée sur l’examen de la FDA des résultats du programme clinique GetGoal et des résultats de l’essai ELIXA, qui répondent à la demande de la FDA de démontrer la sécurité cardiovasculaire. Le programme clinique international GetGoal, qui comprend 13 essais cliniques incluant plus de 5 000 adultes atteints de diabète de type 2, a évalué l’innocuité et l’efficacité de lixisénatide chez les adultes atteints de diabète de type 2. « Toutes les études du programme GetGoal ont permis de démontrer une réduction significative de la réduction HbA1c, critère primaire d’efficacité. Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Adlyxin comprenaient des nausées, des risques limités d’hypoglycémie et des vomissements légers et transitoires », indique le groupe dans un communiqué..
Adlyxin sera disponible dans un stylo jetable pré-rempli d’une dose unique de 20 microgrammes. Les patients recevront également un stylo prérempli jetable en une seule dose de 10 microgrammes qu’ils doivent initier une fois par jour pendant 14 jours. Le jour 15, les patients augmentent la dose à 20 microgrammes une fois par jour.
Adlyxin™ est approuvé sous le nom de marque déposée, Lyxumia® dans plus de 60 pays et commercialisé dans plus de 40. Il est disponible dans la plupart des pays de l’UE, le Japon, le Brésil, le Mexique et l’Inde. Adlyxin est sous licence de Zealand Pharma.
Source : Sanofi
