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Sanofi : le Comité consultatif de la FDA recommande d’autoriser la vente sans ordonnance de Nasacort® AQ

Publié le jeudi 1 août 2013

Le Comité consultatif des médicaments non soumis à prescription médicale (NDAC) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis s’est prononcé par 10 voix contre 6, avec 2 abstentions, recommandant l’autorisation de la vente sans ordonnance de Nasacort AQ de Sanofi, suspension pour pulvérisation nasale (acétonide de triamcinolone), aux États-Unis.

« Le vote favorable du NDAC d’aujourd’hui était une étape importante qui nous permettra d’élargir l’accès à Nasacort AQ pour les personnes souffrant d’allergies nasales », a indiqué Charles Hugh-Jones, MD, MRCP, Directeur Médical de Sanofi US. « Nous apprécions les commentaires du Comité et sommes impatients de travailler avec la FDA pour terminer son examen. »

Si la FDA donne son accord, Nasacort AQ serait le premier de sa classe en tant que médicament sans ordonnance et commercialisé par Chattem, Inc., la division Santé Grand Public de Sanofi. L’indication proposée pour la vente sans ordonnance de ce produit est le soulagement temporaire des symptômes nasaux causés par le rhume des foins et d’autres allergies des voies respiratoires supérieures (rhinite allergique) chez l’adulte et l’enfant à partir de deux ans.

« La mise à disposition de Nasacort sur le marché de l’automédication prendra appui sur la grande réussite que Chattem a obtenue avec le lancement d’Allegra sur le segment OTC et nous permettra d’élargir notre offre sur le marché de la Santé Grand Public », a indiqué Anne Whitaker, Président, Opérations Globales, Amérique du Nord de Sanofi. De tous les médicaments contre les allergies prescrits ou sans ordonnance, Nasacort AQ et d’autres suspensions pour pulvérisation nasale de la même classe pharmacothérapeutique sont considérés comme les traitements les plus efficaces du rhume des foins et de diverses autres allergies des voies respiratoires supérieures.

La recommandation du NDAC sera évaluée par la FDA lors de l’examen du dossier présenté pour Nasacort AQ en automédication (Supplemental New Drug Application, sNDA). La décision de la FDA reposera sur les données d’efficacité tirées de 13 études contrôlées par placebo, les 2 données de tolérance de 43 études cliniques ainsi que sur 16 années de données de pharmacovigilance.

Source:  Sanofi








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