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Sanofi : le comité consultatif de la FDA se prononce sur Zynquista™ dans le diabète de type 1 de l’adulte

Publié le vendredi 18 janvier 2019

Sanofi : le comité consultatif de la FDA se prononce sur Zynquista™ dans le diabète de type 1 de l'adulteLe Comité consultatif des médicaments pour le traitement des maladies endocrinologiques et métaboliques (EMDAC, Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis s’est prononcé dans le cadre de l’approbation de Zynquista™* (sotagliflozin), par 8 voix contre 8, sur la question de savoir si les bénéfices globaux l’emportaient sur les risques.

Sotaglifozin est un double inhibiteur du SGLT-1 et du SGLT-2 faisant l’objet d’une étude règlementaire destiné à être utilisé par voie orale, en complément d’une insuline, pour le traitement du diabète de type 1 de l’adulte. Bien que la FDA ne soit pas tenue de suivre le vote du comité, elle prend toutefois en considération ses recommandations dans sa décision qui devrait intervenir le 22 mars 2019.

Ce médicament, qui est développé par Sanofi et Lexicon, a le potentiel de devenir le premier antidiabétique par voie orale approuvé aux États-Unis, en complément d’une insulinothérapie pour améliorer le contrôle de la glycémie (concentration de sucre dans le sang) des patients atteints de diabète de type 1.

« Nous avons confiance dans le profil bénéfice-risque global de la sotagliflozin pour les adultes atteints de diabète de type 1 insuffisamment contrôlé par insuline seulement », a  indiqué le docteur Rachele Berria, Ph.D., Vice- Président Global, Affaires Médicales, Diabète de Sanofi. « Nous allons poursuivre notre collaboration avec la FDA tout au long du processus d’évaluation de ce nouveau médicament et espérons pouvoir le mettre à la disposition des personnes atteintes de diabète de type 1 afin de les aider à mieux contrôler leur glycémie et d’apporter une réponse à quelques-uns des enjeux que soulève un traitement uniquement par insuline. »

La sotagliflozin est un double inhibiteur expérimental des cotransporteurs du sodium-glucose de types 1 et 2 (SGLT-1 et SGLT-2). Le cotransporteur SGLT-1 est responsable de l’absorption du glucose au niveau de l’intestin et le SGLT-2 de la réabsorption du glucose par le rein. Environ 1,3 million de personnes sont atteintes de diabète de type 1 aux États-Unis et près de 40 000 personnes seront diagnostiquées chaque année dans ce pays selon l’American Diabetes Association.

« Dans les essais cliniques, la sotagliflozin administrée en association avec de l’insuline a significativement amélioré le contrôle de la glycémie dans augmenter les épisodes d’hypoglycémie », a précisé le docteur Pablo Lapuerta, Vice-Président Exécutif et Chief Medical Officer de Lexicon. « Ces résultats n’auraient pas pu être obtenus avec un traitement uniquement par insuline. L’acidocétose diabétique est fréquente dans le diabète de type 1 et on a observé une augmentation de son incidence avec la sotagliflozin, comparativement au traitement uniquement par insuline. Nous pensons que cette complication peut néanmoins être évitée en éduquant les patients et par une surveillance attentive. »

La demande de nouveau médicament concernant la sotagliflozin repose sur des données tirées du programme de développement clinique inTandem qui se compose de trois essais cliniques de phase III évaluant la sécurité et l’efficacité de la sotagliflozin chez près de 3 000 adultes présentant un diabète de type 1 inadéquatement contrôlé. Aucun organisme réglementaire n’a encore pleinement évalué les profils de tolérance et d’efficacité de ce médicament.

Sanofi a également soumis une demande d’autorisation de mise sur le marché à l’Agence européenne des médicaments (EMA) en 2018. La décision de l’EMA est attendue dans le courant du premier semestre de 2019.

Source : Sanofi








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