Edition du 31-03-2020

Sanofi : résultats positifs de phase III de Praluent® chez des patients traités par LDL-aphérèse

Publié le mercredi 23 mars 2016

Sanofi : résultats positifs de phase III de Praluent® chez des patients traités par LDL-aphérèseSanofi et son partenaire Regeneron ont annoncé aujourd’hui les résultats positifs de l’étude de phase III ODYSSEY ESCAPE évaluant Praluent® (alirocumab), solution injectable, chez des patients atteints d’une forme génétique d’hypercholestérolémie ou hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH), dont les taux de cholestérol nécessitent un traitement par LDL-aphérèse hebdomadaire ou toutes les deux semaines.

« L’essai a atteint son critère d’évaluation principal et démontré que chez les patients prenant Praluent en complément à leur traitement existant, la fréquence des séances de LDL-aphérèse a significativement diminué de 75 % comparativement au traitement par placebo (p<0,0001). De fait, 63 % des patients traités par Praluent n’ont pas eu besoin de traitement par aphérèse, contre 0 % pour les patients traités par placebo », indiquent les deux groupes dans un communiqué. L’aphérèse est une procédure comparable à la dialyse qui permet d’épurer le sang de l’excès de mauvais cholestérol (ou cholestérol LDL).

« C’est la première fois qu’une étude clinique permet de démontrer le rôle d’un anti-PCSK9 dans la réduction de la fréquence des séances d’aphérèse, un traitement invasif, chronophage, onéreux et difficile d’accès pour les patients parmi les plus difficiles à traiter », explique Bill Sasiela, Ph.D., Vice-Président, Direction des programmes de Regeneron. « Le programme d’essais cliniques ODYSSEY a été conçu pour comprendre l’effet de Praluent sur différentes populations de patients présentant d’importants besoins non satisfaits et qui doivent obtenir une réduction supplémentaire de leur taux de cholestérol LDL. »

L’aphérèse est un traitement invasif et fastidieux pour les patients, sachant que chaque séance dure plus de trois heures. Il est également peu pratique et coûte jusqu’à 100 000 dollars US par patient et par année aux Etats-Unis ou jusqu’à 60 000 euros en Allemagne où il existe 200 centres et où le recours à ce traitement est plus fréquent. Aux Etats-Unis, on dénombre environ 60 centres d’aphérèse et de nombreux patients doivent parcourir des distances importantes pour pouvoir en bénéficier.

« Malgré les statines, un sous-ensemble de patients atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote ne parviennent pas à réduire leur taux de cholestérol LDL et ont régulièrement besoin d’un traitement par aphérèse », souligne le Dr. Jay Edelberg, Ph.D, Responsable, Développement Cardiovasculaire de Sanofi. « Ces résultats démontrent que Praluent peut réduire la fréquence des séances d’aphérèse, voire totalement éliminer la nécessité de ce traitement. »

Les effets indésirables les plus fréquents observés au cours de l’essai ont été la fatigue (15 % pour Praluent ; 10 % pour le placebo), les rhinopharyngites (10 % pour Praluent ; 10 % pour le placebo), la diarrhée (10 % pour Praluent ; 0 % pour le placebo), les myalgies (10 % pour Praluent ; 5 % pour le placebo), les infections des voies respiratoires supérieures (7 % pour Praluent ; 19 % pour le placebo), les céphalées (7 % pour Praluent ; 5 % pour le placebo), l’arthralgie (7 % pour Praluent ; 10 % pour le placebo) et les dorsalgies (5 % pour Praluent ; 10 % pour le placebo).

Sanofi et Regeneron indiquent enfin que des données détaillées seront présentées dans le cadre de prochains congrès scientifiques.

Source : Sanofi








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