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Sanofi: Zaltrap® approuvé dans l’UE pour le cancer colorectal métastatique déjà traité

Publié le mardi 5 février 2013

Sanofi: Zaltrap® approuvé dans l’UE pour le cancer colorectal métastatique déjà traitéSanofi et l’américain Regeneron ont annoncé mardi que la Commission européenne (CE) a autorisé la mise sur le marché de l’Union européenne de ZALTRAP® (aflibercept), 25mg/ml concentré pour solution pour perfusion, en association avec une chimiothérapie FOLFIRI (irinotécan/5-fluorouracile/acide folinique) dans le traitement des adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique résistant ou qui a progressé après une chimiothérapie à base d’oxaliplatine. Cette décision repose sur les résultats d’efficacité et de tolérance de l’étude de phase III VELOUR.

« ZALTRAP est une nouvelle option importante pour les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique et comble une grande lacune thérapeutique », a indiqué le docteur Eric Van Cutsem, Ph.D. de l’Hôpital universitaire de Louvain en Belgique et investigateur principal de l’étude VELOUR. « ZALTRAP est le premier et le seul agent ayant permis d’obtenir, dans une étude de phase III, une amélioration statistiquement significative de la survie des patients sous chimiothérapie FOLFIRI pour leur cancer métastatique ayant été traités antérieurement par une chimiothérapie à base d’oxaliplatine. »

En Europe, le cancer colorectal est le cancer le plus fréquent chez les hommes et les femmes et la deuxième cause de mortalité par cancer. En 2008, 436 000 nouveaux cas ont été diagnostiqués et 212 000 décès ont été recensés.1

« Je tiens à remercier les médecins, les patients et leurs familles de l’aide qu’ils nous ont apportée pour obtenir l’approbation de ZALTRAP en Europe », a déclaré le docteur Debasish Roychowdhury, Senior Vice-Président, Sanofi Oncologie. « Nous sommes très heureux de proposer un nouveau traitement de nature à prolonger la survie des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique et nous allons nous attacher à collaborer étroitement avec les autorités de santé européennes pour que les patients puissent avoir accès à ZALTRAP.»

ZALTRAP a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en août 2012 à l’issue d’une évaluation prioritaire. Des demandes d’autorisation de mise sur le marché pour ZALTRAP sont actuellement examinées par plusieurs organismes de réglementation dans le monde.

 1 ESMO Consensus Guidelines for management of patients with colon and rectal cancer. A personalized approach to clinical decision making. Annals of Oncol. 2012; 23: 2470-2516

Source : Sanofi








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