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Schizophrénie : Sunovion et Takeda annoncent les résultats positifs d’une étude sur la lurasidone

Publié le mardi 4 mars 2014

Sunovion, la filiale américaine du groupe Dainippon Sumitomo Pharma et le laboratoire Takeda ont annoncé lundi les résultats d’une étude en double aveugle contrôlée par placebo qui évaluait l’efficacité, l’innocuité et la tolérabilité de la lurasidone pour le traitement d’entretien d’adultes atteints de schizophrénie.

La lurasidone est un antipsychotique atypique administré par voie orale une fois par jour indiqué dans le traitement des adultes atteints de schizophrénie et elle est actuellement disponible aux États-Unis, au Canada et en Suisse. Le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (AEM) a émis un avis positif pour la lurasidone dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes le 23 janvier 2014.

Lors de l’étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo avec retrait possible (1), les patients adultes atteints de schizophrénie qui étaient stabilisés sous lurasidone (de 40 à 80 mg/jour, en dosages flexibles) au cours d’un traitement ouvert ont été randomisés pour un traitement poursuivi sous lurasidone (40 mg/jour ou 80 mg/jour, en dosages flexibles) ou sous placebo sur une durée maximale de 28 semaines. Le critère d’évaluation principal était le délai de rechute sur 28 semaines dans la phase en double aveugle. L’étude a démontré que les patients ayant reçu de la lurasidone (N=144) ont connu une rechute considérablement retardée par rapport aux patients ayant reçu un placebo (N=141) (p=0,039). Le traitement sous lurasidone était associé à une réduction de 33,7 % du risque de rechute par rapport au placebo (rapport de risques de 0,663, IC de 95 % [0,447, 0,983] ; p=0,041).

L’étude a démontré que la lurasidone était généralement bien tolérée et qu’elle entraînait des taux faibles d’augmentation pondérale, ainsi que des effets sur les lipides et le glucose. Il est important de minimiser les effets indésirables sur la santé physique à long terme dans le cas de la schizophrénie, car les patients sont susceptibles de rester sous traitement pendant de nombreuses années.

Le taux d’interruption dû à des événements indésirables au cours de la phase en double aveugle chez les patients traités sous lurasidone était de 13,9 % par rapport à 15,6 % pour le placebo. Chez les patients ayant accompli la phase de stabilisation en ouvert (de 12 à 24 semaines) et qui ont été randomisés pour une poursuite du traitement sous lurasidone dans la phase en double aveugle (jusqu’à 28 semaines), les événements indésirables les plus courants en cours de traitement (incidence >10 %) étaient l’akathisie (16,7 %), l’insomnie (12,5 %), des maux de tête (11,8 %), des nausées (11,1 %) et l’anxiété (11,1 %).

« La schizophrénie est un état chronique qui est grave et handicapant et il est donc important que les fournisseurs de soins de santé se penchent non seulement sur les symptômes aigus de la maladie, mais aussi qu’ils minimisent le risque de rechute, un défi courant dans ce type de trouble », a déclaré Rajiv Tandon, M.D., Vice-président et Professeur en psychiatrie à l’université de la faculté de médecine de l’État de Floride, Chef en psychiatrie pour le système de santé des anciens combattants en Floride du Nord/Géorgie du Sud dans l’État de Floride aux États-Unis et auteur principal de l’étude. « Cette étude soutient l’efficacité de la lurasidone dans la prévention de rechutes tout en produisant quelques changements de poids, des lipides et des mesures du contrôle glycémique ».

Ces données ont été soumises à l’AEM pour une inclusion potentielle dans le résumé des caractéristiques du produit. Ces résultats de l’étude seront également soumis aux autorités de santé concernées pour un examen et une inclusion potentielle dans les informations posologiques respectives.

« La lurasidone a démontré son efficacité et son innocuité dans un certain nombre d’études à court terme chez des adultes atteints de schizophrénie », a indiqué Antony Loebel, M.D., Vice-président directeur de Directeur médical chez Sunovion Pharmaceuticals Inc. « Nous sommes ravis de constater que les résultats de cette étude confirment l’efficacité à long terme de la lurasidone dans le traitement de la schizophrénie. En outre, les effets à long terme sur les paramètres métaboliques correspondaient aux résultats des études à court terme ».

1- Tandon R et al. A Double-blind, placebo-controlled, randomized withdrawal study of lurasidone for the maintenance of efficacy in patients with schizophrenia. Extrait du congrès de l’EPA, 2014.

Source : Sunovion et Takeda








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