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Sclérose en plaques : Sanofi-aventis lance une étude de phase III avec teriflunomide associé à l’interféron-bêta

Publié le mardi 26 octobre 2010

Sanofi-aventis annonce aujourd’hui le lancement d’une étude de phase III internationale évaluant l’efficacité et la tolérance de deux doses de teriflunomide administrées une fois par jour (7 mg ou 14 mg), versus placebo, chez des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) récurrente traités par interféron bêta (IFN beta). Teriflunomide est un nouveau traitement de fond de la SEP développé par le groupe pharmaceutique français faisant actuellement l’objet d’un vaste programme de développement clinique de phase III.

Celui-ci comprend des études avec teriflunomide non seulement en association avec un traitement standard mais aussi en monothérapie dans le traitement de la SEP récurrente et du syndrome cliniquement isolé.

« Le lancement de l’étude TERACLES est une étape très importante puisque c’est la première fois qu’une étude de phase III évaluant un traitement oral en association avec un traitement standard est lancée dans la sclérose en plaques, » a déclaré le Dr. Marc Cluzel, M.D., PhD., Vice-Président Exécutif, Recherche et Développement, sanofi-aventis. « Nous sommes convaincus que teriflunomide est un excellent candidat pour évaluer l’intérêt d’un traitement en association innovant de la sclérose en plaques, compte tenu de l’effet positif observé dans une étude de phase II ou il était associé à l’interféron bêta. »

 L’étude TERACLES va permettre de déterminer si teriflunomide (7 ou 14mg) administré par voie orale une fois par jour chez des patients traités depuis au moins 6 mois par une dose stable d’IFN beta, peut réduire le taux de récidives annuel (critère d’évaluation principal), comparé à un traitement par IFN beta et un placebo oral. Les principaux critères d’évaluation secondaires de l’étude sont l’évaluation de l’activité de la maladie avec l’imagerie par résonance magnétique (IRM), le délai de progression du handicap et la tolérance générale.

« L’étude TERACLES a pour but d’évaluer le bénéfice clinique de teriflunomide en association avec un traitement standard chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente >> a déclaré Mark S. Freedman, HBSc, MSc, M.D., Professeur de Neurologie du Département de Médecine de l’Université d’Ottawa (Ontario, Canada). << Nous espérons que cette étude va nous permettre de retrouver l’amélioration de l’efficacité ainsi que le
profil de tolérance observé dans l’étude de phase II qui évaluait le teriflunomide en association avec l’interféron bêta. Cela pourrait nous permettre d’apporter une approche thérapeutique innovante à cette population de patients. » 

Les résultats de l’étude de phase II présentés cette année au congrès de l’ACTRIMS ont montré une amélioration significative du contrôle de la maladie à un an (activité évaluée par IRM), une tendance à une diminution des récidives cliniques et un profil de tolérance en ligne avec celui reporté dans l’étude de phase II en monothérapie, chez les patients traités par l’IFN beta et ayant reçu du teriflunomide, comparés à ceux traités par l’IFN beta et ayant reçu un placebo oral.

Il est prévu qu’environ 240 centres investigateurs, dans 28 pays, participent à l’étude TERACLES qui devrait inclure 1455 patients atteints de sclérose en plaques récurrente. Le premier patient devrait être recruté avant la fin de l’année; l’étude se terminera lorsque le dernier patient inclus aura reçu au minimum 48 semaines de traitement.

Source : sanofi-aventis








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