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Seattle Genetics et Takeda : publication des données finales de phase 2 d’Adcetris® dans le lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire

Publié le mercredi 20 juillet 2016

Seattle Genetics et Takeda : publication des données finales de phase 2 d'Adcetris® dans le lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaireSeattle Genetics et Takeda ont annoncé la publication des données finales de l’essai clinique pivot en monothérapie de phase 2 d’Adcetris® (Brentuximab védotine) pour le traitement du lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire dans Blood.

Le manuscrit, qui résume les résultats de fin d’étude de cinq ans, souligne que les patients qui ont atteint une réponse complète ont pu maitriser la maladie à long terme. Le manuscrit est disponible en ligne aujourd’hui et figurera dans une prochaine édition imprimée de Blood. Adcetris est un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblé sur CD30, un moteur principal de la pathologie tumorale du lymphome hodgkinien classique. Adcetris est en cours d’évaluation à l’échelle globale, comme fondement de la thérapie pour le lymphome hodgkinien, dans plus de 45 essais cliniques actuels financés par des entreprises et parrainés par des chercheurs.

« Au moment du lancement de l’essai, les résultats historiques des patients du lymphome hodgkinien ayant récidivé suite à une autogreffe de cellules souches étaient faibles, avec une survie post-progression médiane de 1,3 ans, et la seule option de contrôle de la maladie à long terme pour ces patients était une allogreffe de cellules souches », a déclaré le Dr Robert Chen du City of Hope National Medical Center, Duarte, Californie, et l’auteur principal du manuscrit paru dans Blood « Le taux médian de survie des patients suivant la monothérapie d’Adcetris dans cet essai pivot en phase 2 dépasse ces chiffres historiques, et je suis heureux de voir la publication des données finales. »

« Depuis plus d’une décennie, nous avons prouvé notre engagement à l’amélioration des résultats du traitement du lymphome hodgkinien à travers de nombreux essais cliniques évaluant de nouvelles approches thérapeutiques. La publication finale d’aujourd’hui de l’étude pivot en monothérapie d’Adcetris chez les patients affectés par le lymphome hodgkinien représente une étape essentielle pour l’essai qui a reçu l’approbation dans plus de 60 pays à travers le monde et établit son utilisation actuelle comme norme de soin dans un contexte de rechute », a affirmé le Dr Jonathan Drachman, médecin chef et vice-président exécutif, Recherche et Développement chez Seattle Genetics. « Les données à long terme sur l’efficacité et l’innocuité émanant de l’essai pivot appuient notre développement en cours d’Adcetris pour d’autres types de lymphome hodgkinien classique, y compris la première ligne. Notre vaste programme clinique réalise des recherches liées à Adcetris comme fondement de soin pour le lymphome hodgkinien et d’autres affections malignes exprimant le CD30. »

« Les résultats finaux positifs de cet essai d’Adcetris indiquent que de tous les patients qui ont atteint une réponse complète 38 pour cent ont atteint un contrôle de la maladie à long terme pendant toute la durée de l’étude », a déclaré le Dr Dirk Huebner, Directeur exécutif médical, Oncology Therapeutic Area Unit, Takeda Pharmaceutical Company. « En outre, les taux de survie médian de 40,5 mois et de survie sans progression de 9,3 mois, observés pendant l’essai confirment le rôle d’Adcetris dans l’amélioration des résultats chez les patients ayant un lymphome hodgkinien récidivant. »

L’essai pivot à un groupe, qui a appuyé l’approbation d’Adcetris par la FDA en 2011 pour cette indication, a été réalisé sur 102 patients ayant un lymphome hodgkinien classique récidivant ou réfractaire qui avaient auparavant reçu une autogreffe de cellules souches (AGCS) afin d’évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’agent unique Adcetris. Les patients recrutés ont reçu une moyenne de plus de trois séances de chimiothérapie. Après une période de suivi de cinq ans, les résultats finaux de l’essai pivot se présentent comme suit :

– Le taux global estimé de survie médian et la survie médiane sans progression étaient respectivement de 40,5 mois (95 % avec un intervalle de confiance [CI] de : 28,7 ; 61,9) et 9,3 mois (95 % CI : 7,1 ; 12,2). Le taux global estimé de survie à cinq ans et le taux de survie sans progression étaient respectivement de 41 pour cent et 22 pour cent.

– Des 102 patients traités, 34 patients (33 %) ont obtenu une rémission complète, avec une durée de réponse médiane qui n’a pas été atteinte. Pour les patients ayant atteint une rémission complète, le taux global estimé de survie à cinq ans était de 64 pour cent (95 % CI : 48, 80) et le taux estimé de survie sans progression à cinq ans était de 52 pour cent (95 % CI: 34, 69).

– Treize des 34 patients (38 %) ayant atteint une rémission complète continuent d’être suivis et demeurent en rémission depuis plus de cinq ans au moment de la fin de l’étude. De ces patients, quatre ont subi une greffe allogénique de cellules souches de consolidation pendant leur rémission, et neuf n’ont reçu aucune autre thérapie.

– Les effets indésirables les plus courants (tout grade) étaient : neuropathie périphérique sensorielle, fatigue, nausée, neutropénie et diarrhée. La neuropathie périphérique concomitante au traitement est survenue chez 56 patients (55 %). Quatre-vingt huit pour cent de ces patients ont connu une amélioration des symptômes de leur neuropathie périphérique, dont 73 % une disparition complète.

Source : Seattle Genetics et Takeda








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