Takeda reçoit un avis favorable du CHMP pour l’ADCETRIS® en combinaison avec de l’AVD
Takeda a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a formulé un avis favorable pour l’extension de l’autorisation de mise sur le marché de l’ADCETRIS (brentuximab védotine) et recommandé son approbation en combinaison avec de l’AVD chez les patients adultes atteints d’un lymphome hodgkinien en phase IV CD30+ non précédemment traité.
ADCETRIS est un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant le CD30, un marqueur déterminant du lymphome hodgkinien. Actuellement, ADCETRIS n’est pas approuvé comme thérapie pour le lymphome hodgkinien non précédemment traité en Europe.
« Pour un grand nombre de patients atteints d’un lymphome hodgkinien non précédemment traité, diagnostiqué en phase IV de la maladie, la progression se produira avec les traitements actuels, ce qui souligne un véritable besoin non satisfait dans cette population », déclare Anna Sureda, D.M., Ph.D., cheffe du service d’hématologie et du programme de greffe hématopoïétique de cellules souches, à l’Institut Català d’Oncologia – hôpital Duran i Reynals. « Dans l’étude clinique ECHELON-1, ADCETRIS en combinaison avec de l’AVD a réduit de 29 pour cent le risque de progression, de décès ou la nécessité d’un traitement anticancer ultérieur chez les patients atteints d’une maladie en phase IV en comparaison avec l’ABVD, une norme de soin actuelle. S’il est approuvé pour cette indication, ADCETRIS pourrait offrir une importante option thérapeutique novatrice pour les patients non précédemment traités atteints d’un lymphome hodgkinien en phase IV en Europe ».
« L’avis favorable du CHMP représente une avancée significative pour la communauté du lymphome hodgkinien en Europe », a déclaré Jesús Gómez-Navarro, D.M., vice-président, chef de la recherche et du développement en oncologie clinique chez Takeda. « Les résultats de l’essai ECHELON-1 ont démontré une amélioration statistique significative dans la survie sans progression modifiée chez les patients ayant reçu de l’ADCETRIS combiné à de l’AVD, en comparaison au groupe de contrôle. Outre la démonstration d’un profil d’innocuité qui a été globalement cohérent avec celui connu pour les composants à agent unique du protocole, dans le groupe contenant de l’ADCETRIS, 35 pour cent de patients en moins atteints d’une maladie en phase IV ont ensuite reçu une chimiothérapie de rattrapage ou une chimiothérapie à forte dose et une greffe. Nous attendons à présent l’évaluation de la Commission européenne de l’avis favorable du CHMP, et espérons proposer à l’avenir l’ADCETRIS comme option thérapeutique aux patients européens atteints d’un lymphome hodgkinien ».
Le dossier pour l’ADCETRIS sera désormais évalué par la Commission européenne (CE), qui est compétente pour approuver les médicaments utilisés dans les 28 États membres de l’Union européenne (UE). Les décisions prises par la CE sont également applicables en Norvège, au Liechtenstein et en Islande.
L’avis favorable du CHMP se base sur les résultats de l’étude ECHELON-1 de Phase III, conçue pour comparer l’ADCETRIS plus AVD à l’ABVD en tant que traitement pour les patients adultes atteints d’un lymphome hodgkinien non précédemment traité. L’essai a atteint son critère principal, avec une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression (SSP) modifiée par rapport au groupe de contrôle (RR 0,77 ; valeur p=0,035). Les principales analyses de ces sous-groupe, comme la SSP modifiée par phase de la maladie, ont démontré un effet plus important chez les patients atteints d’un lymphome hodgkinien en phase IV dans le groupe ADCETRIS plus AVD, par rapport au groupe de contrôle (RR 0,71 ; value p= 0,023). Ceci correspond à une réduction de 29 pour cent du risque de progression, de décès ou de la nécessité d’un traitement anti-cancer supplémentaire pour les patients en phase IV.
Source : Takeda