Edition du 03-12-2021

Médicament : Xavier Bertrand et Nora Berra souhaitent développer les études post-AMM

Publié le mercredi 17 novembre 2010

Xavier Bertrand, Ministre du Travail, de l’Emploi et de la Santé et Nora Berra, Secrétaire d’Etat chargée de la Santé ont reçu mardi matin Jean Marimbert, directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) et Didier Houssin, directeur général de la santé (DGS) pour un examen complet de la situation concernant le médicament Mediator.

Ce médicament, destiné à des patients diabétiques en surpoids, a été retiré du marché en novembre 2009, compte tenu des risques encourus pour la santé des intéressés. Xavier Bertrand et Nora Berra ont demandé à ce que l’AFSSAPS et l’Assurance Maladie invitent les patients ayant pris ce médicament à consulter leur médecin traitant, particulièrement si la prise de ce produit est intervenue pendant au moins 3 mois au cours des 4 dernières années.

Xavier Bertrand et Nora Berra appellent l’attention des médecins sur la nécessité de procéder à un dépistage d’une valvulopathie chez les patients ayant pris ce produit. Une lettre leur sera adressée à cet effet dans les meilleurs délais.

Un comité de suivi constitué de la Direction Générale de la Santé, de l’Agence Française de sécurité sanitaire des produits de santé et de l’Assurance maladie va être mis en place.

Xavier Bertrand et Nora Berra demandent à l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) de leur soumettre, avant le 1er janvier 2011, des premières recommandations sur les moyens de développer les études post-autorisation de mise sur le marché (AMM), afin de permettre le repérage le plus précoce possible de ces complications rares mais sévères.

La mission aura également pour objectif que l’AFSSAPS et l’Assurance Maladie progressent dans leur coopération pour améliorer l’accès aux données de santé, dans le respect des règles de confidentialité, ce qui garantira ainsi une meilleure sécurité sanitaire des médicaments.

Source: Ministère de la Santé








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