Sensorion : approbation en France du lancement de l’essai clinique de preuve de concept du SENS-401 pour la préservation de l’audition résiduelle suite à une implantation cochléaire
Sensorion, société biotechnologique pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir les pertes d’audition, a annoncé aujourd’hui que le lancement d’une étude clinique de preuve de concept (POC) du SENS-401 (Arazasetron) chez les patients devant bénéficier d’un implant cochléaire a été approuvé par les autorités réglementaires en France.
L’autorisation a été accordée pour le lancement d’un essai de phase 2a du SENS-401 pour la préservation de l’audition chez les patients devant bénéficier d’un implant cochléaire, en raison d’une perte auditive modérément sévère à profonde. Il s’agira d’un essai multicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert, ayant pour objectif d’évaluer la présence du SENS-401 dans la cochlée (périlymphe) après sept jours d’administration orale biquotidienne chez des participants adultes avant une implantation cochléaire. Les patients poursuivront la prise de SENS-401 pendant quarante-neuf jours.
L’essai évaluera également un certain nombre de critères secondaires, notamment la modification du seuil d’audition sur plusieurs fréquences, entre le début et la fin de l’étude, dans l’oreille implantée. Comme déjà communiqué, le recrutement du premier patient est prévu pour mi-2022.
Début 2021, Sensorion a publié des données précliniques positives démontrant que l’association de sa petite molécule, le SENS-401, à un implant cochléaire contribuait à la réduction de la perte d’audition résiduelle à des fréquences situées au-delà de celles du faisceau d’électrodes ; la préservation de l’audition « naturelle » est particulièrement importante dans la reconnaissance vocale. Des études précliniques ont été menées en collaboration avec le leader mondial de solutions auditives implantables, Cochlear Ltd.
« Nous sommes très heureux d’avoir reçu l’autorisation de lancer notre essai clinique du SENS-401 pour la préservation de l’audition chez les patients devant bénéficier d’un implant cochléaire », a déclaré Géraldine Honnet, Directrice Médicale chez Sensorion. « Nous avons déjà constaté des données précliniques encourageantes qui étayent notre approche innovante consistant à associer le SENS-401 aux implants cochléaires, et nous pensons que cette démarche a le potentiel d’engendrer des avantages cliniques significatifs pour les personnes souffrant de pertes auditives. En collaboration avec le leader mondial de solutions auditives implantables, Cochlear, nous sommes impatients de recruter notre premier patient d’ici le milieu de cette année ».
Source et visuel : Sensorion