Edition du 16-10-2021

Sensorion : feu vert européen pour son étude de phase II avec le SENS-401 sur la surdité brusque

Publié le lundi 20 août 2018

Sensorion : feu vert européen pour son étude de phase II avec le SENS-401 sur la surdité brusqueSensorion a annoncé avoir reçu de la part du HMA (Heads of Medicines Agencies, le réseau d’agences européennes du médicament), l’approbation de mener son essai clinique de phase 2 avec son candidat-médicament SENS-401 pour le traitement des surdités brusques (SensoriNeural Hearing Loss, SSNHL) chez l’adulte dans le cadre d’une procédure harmonisée (VHP- Voluntary Harmonisation Procedure).

L’étude de phase 2, randomisée, en double-aveugle contre placebo, sera menée dans 50 sites en Europe, aux Etats-Unis, au Canada, en Israël et en Turquie et prévoit le recrutement d’environ 260 patients. Sensorion vise un début d’étude (premier patient) au quatrième trimestre 2018 et une analyse intérimaire au quatrième trimestre 2019. L’investigateur principal est le professeur Arne Ernst, professeur et président du département d’oto-rhino-laryngologie de l’UKB, l’hôpital universitaire de Faculté de Médecine de la Charité à Berlin, et du Centre clinique Alice Solomon Hochschule. Il est Président d’honneur et ancien Président de la Société Allemande d’Audiologie, de Neurotologie et d’Otologie (ADANO) et de l’Académie Européenne de Neurotologie et d’Otologie (EAONO).

SENS-401 a reçu la désignation de Médicament Orphelin en Europe pour le traitement de la perte auditive aiguë neurosensorielle (SSNHL), et aux USA pour le traitement de l’ototoxicité induite par le cisplatine chez l’enfant.

SENS-401 est le second candidat-médicament de Sensorion à entrer en phase 2 pour le traitement par voie orale des maladies de l’oreille interne. SENS-111, le premier produit de la société, est actuellement en Phase 2 – étude multicentrique, en double aveugle contre placebo – pour le traitement des vertiges causés par la vestibulopathie unilatérale aiguë.

La procédure VHP autorise Sensorion à réaliser son étude clinique de phase 2 avec SENS-401 dans l’ensemble des pays de l’Union Européenne. Cette procédure simplifie considérablement la gestion de l’essai dans la mesure où un seul pays de référence coordonne les demandes et les interactions entre Sensorion et les agences nationales du médicament, centralise les réponses de Sensorion et émet une opinion commune. Surtout, le VHP permet à l’essai d’être mené avec un protocole clinique unique dans tous les pays européens concernés.

« Nous sommes enthousiastes de faire passer SENS-401 à la prochaine étape de son développement clinique en tant que traitement potentiel premier de sa classe ( « first in class ») pour le traitement de la perte auditive brusque. Il n’existe actuellement aucun traitement disponible pour les patients atteints de SSNHL », a déclaré Nawal Ouzren, Directrice Générale de Sensorion. « Notre deuxième autorisation de procédure harmonisée (VHP) démontre la capacité de notre équipe à amener avec succès des candidats-médicaments au stade de développement clinique et à développer des thérapies pour les patients souffrant de troubles handicapants de l’oreille interne ».

Source : Sensorion








MyPharma Editions

Ophtalmologie : Intellia Therapeutics et SparingVision collaborent pour le développement de nouvelles thérapies oculaires CRISPR/Cas9

Publié le 15 octobre 2021
Ophtalmologie : Intellia Therapeutics et SparingVision collaborent pour le développement de nouvelles thérapies oculaires CRISPR/Cas9

Intellia Therapeutics, société au stade clinique leader dans l’édition génomique, spécialisée dans le développement de traitements utilisant la technologie CRISPR/Cas9 in vivo et ex vivo, et SparingVision, société spécialisée en médecine génomique des maladies oculaires, ont annoncé avoir conclu un partenariat stratégique afin de développer de nouveaux traitements génomiques en ophtalmologie utilisant la technologie CRISPR/Cas9.

Onxeo étoffe son conseil d’administration avec deux personnalités reconnues du secteur de la santé

Publié le 15 octobre 2021
Onxeo étoffe son conseil d'administration avec deux personnalités reconnues du secteur de la santé

Onxeo, société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de médicaments innovants ciblant les mécanismes de réponse aux dommages de l’ADN tumoral (DDR) pour lutter contre les cancers rares ou résistants, a annoncé la nomination du Dr Robert L. Coleman et du Dr Jacques Mallet en tant que membres indépendants du conseil d’administration.

Néovacs annonce l’acquisition de l’ancien site du laboratoire Servier à Suresnes

Publié le 14 octobre 2021
Néovacs annonce l'acquisition de l'ancien site du laboratoire Servier à Suresnes

Néovacs vient d’annoncer l’acquisition de l’ancien immeuble du laboratoire Servier situé à Suresnes (92). Comme annoncé le 6 septembre 2021, dans le cadre de son programme pluriannuel d’investissements, Néovacs a décidé d’acquérir un site immobilier afin de regrouper l’ensemble de ses équipes ainsi qu’une pépinière d’entreprises évoluant dans le domaine de la recherche médicale (BioTech ou MedTech).

Adocia : son partenaire Tonghua Dongbao reçoit l’autorisation de débuter l’essai de Phase 3 de l’insuline ultra-rapide BioChaperone® Lispro en Chine

Publié le 14 octobre 2021
Adocia : son partenaire Tonghua Dongbao reçoit l'autorisation de débuter l'essai de Phase 3 de l'insuline ultra-rapide BioChaperone® Lispro en Chine

Adocia, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de formulations innovantes de protéines et de peptides, a annoncé que son partenaire Tonghua Dongbao a reçu l’autorisation du centre d’évaluation des médicaments (Center for Drug Evaluation – CDE) de l’administration nationale chinoise des produits médicaux (China National Medical Products Administration – NMPA) de mener l’essai de Phase 3 de BioChaperone® Lispro, une insuline ultra-rapide pour le traitement du diabète de type 1 et de type 2.

Le Leem signe une convention de partenariat avec le Pôle BFCare en région Bourgogne-Franche-Comté

Publié le 14 octobre 2021
Le Leem signe une convention de partenariat avec le Pôle BFCare en région Bourgogne-Franche-Comté

L’écosystème des entreprises de santé en région Bourgogne-Franche-Comté, dont le Pôle BFCare est un acteur majeur, est très actif, et tout particulièrement la Métropole de Dijon dont le territoire regroupant 100 entreprises, 4000 emplois et 1,2 milliards d’euros de chiffre d’affaires consolidé, est le premier pôle régional.

Genomic Vision : Thierry HUET nommé au poste de Directeur R&D

Publié le 14 octobre 2021
Genomic Vision : Thierry HUET nommé au poste de Directeur R&D

Genomic Vision, société de biotechnologie qui développe des outils et des services dédiés à l’analyse et au contrôle des modifications du génome, a annoncé aujourd’hui la nomination du Dr. Thierry HUET au poste de Directeur de la Recherche et du Développement.

Les Hospices Civils de Lyon et Sanofi signent un partenariat stratégique

Publié le 12 octobre 2021
Les Hospices Civils de Lyon et Sanofi signent un partenariat stratégique

Le 26 juillet 2021, les Hospices Civils de Lyon et Sanofi ont signé un accord-cadre, dans l’objectif de mettre en place des programmes de développement clinique et de santé publique, et de soutenir des projets scientifiques ambitieux d’intérêt commun, en particulier dans le domaine de la vaccinologie.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents