Edition du 24-09-2018

Sensorion : feu vert européen pour son étude de phase II avec le SENS-401 sur la surdité brusque

Publié le lundi 20 août 2018

Sensorion : feu vert européen pour son étude de phase II avec le SENS-401 sur la surdité brusqueSensorion a annoncé avoir reçu de la part du HMA (Heads of Medicines Agencies, le réseau d’agences européennes du médicament), l’approbation de mener son essai clinique de phase 2 avec son candidat-médicament SENS-401 pour le traitement des surdités brusques (SensoriNeural Hearing Loss, SSNHL) chez l’adulte dans le cadre d’une procédure harmonisée (VHP- Voluntary Harmonisation Procedure).

L’étude de phase 2, randomisée, en double-aveugle contre placebo, sera menée dans 50 sites en Europe, aux Etats-Unis, au Canada, en Israël et en Turquie et prévoit le recrutement d’environ 260 patients. Sensorion vise un début d’étude (premier patient) au quatrième trimestre 2018 et une analyse intérimaire au quatrième trimestre 2019. L’investigateur principal est le professeur Arne Ernst, professeur et président du département d’oto-rhino-laryngologie de l’UKB, l’hôpital universitaire de Faculté de Médecine de la Charité à Berlin, et du Centre clinique Alice Solomon Hochschule. Il est Président d’honneur et ancien Président de la Société Allemande d’Audiologie, de Neurotologie et d’Otologie (ADANO) et de l’Académie Européenne de Neurotologie et d’Otologie (EAONO).

SENS-401 a reçu la désignation de Médicament Orphelin en Europe pour le traitement de la perte auditive aiguë neurosensorielle (SSNHL), et aux USA pour le traitement de l’ototoxicité induite par le cisplatine chez l’enfant.

SENS-401 est le second candidat-médicament de Sensorion à entrer en phase 2 pour le traitement par voie orale des maladies de l’oreille interne. SENS-111, le premier produit de la société, est actuellement en Phase 2 – étude multicentrique, en double aveugle contre placebo – pour le traitement des vertiges causés par la vestibulopathie unilatérale aiguë.

La procédure VHP autorise Sensorion à réaliser son étude clinique de phase 2 avec SENS-401 dans l’ensemble des pays de l’Union Européenne. Cette procédure simplifie considérablement la gestion de l’essai dans la mesure où un seul pays de référence coordonne les demandes et les interactions entre Sensorion et les agences nationales du médicament, centralise les réponses de Sensorion et émet une opinion commune. Surtout, le VHP permet à l’essai d’être mené avec un protocole clinique unique dans tous les pays européens concernés.

« Nous sommes enthousiastes de faire passer SENS-401 à la prochaine étape de son développement clinique en tant que traitement potentiel premier de sa classe ( « first in class ») pour le traitement de la perte auditive brusque. Il n’existe actuellement aucun traitement disponible pour les patients atteints de SSNHL », a déclaré Nawal Ouzren, Directrice Générale de Sensorion. « Notre deuxième autorisation de procédure harmonisée (VHP) démontre la capacité de notre équipe à amener avec succès des candidats-médicaments au stade de développement clinique et à développer des thérapies pour les patients souffrant de troubles handicapants de l’oreille interne ».

Source : Sensorion








MyPharma Editions

AbbVie : avis favorable du CHMP pour Venclyxto® en association avec le rituximab

Publié le 24 septembre 2018

AbbVie, la société biopharmaceutique américaine, vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable concernant le traitement Venclyxto® (vénétoclax) en association avec le rituximab pour les patients présentant une leucémie lymphoïde chronique en rechute/réfractaire (LLC R/R) ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.

Takeda : avis favorable du CHMP pour Alunbrig® dans le cancer du poumon non à petites cellules ALK+

Publié le 24 septembre 2018
Takeda : avis favorable du CHMP pour Alunbrig® dans le cancer du poumon non à petites cellules ALK+

Takeda vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis favorable recommandant l’approbation totale de l’Alunbrig® (brigatinib) en tant que monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer avancé du poumon non à petites cellules (CPNPC) à kinase positive du lymphome anaplasique (ALK+) ayant précédemment suivi un traitement au crizotinib.

Numab : Ignacio Melero nommé au poste de conseiller scientifique

Publié le 21 septembre 2018
Numab : Ignacio Melero nommé au poste de conseiller scientifique

Numab Therapeutics, une société biopharmaceutique suisse qui développe des immunothérapies multispécifiques de nouvelle génération basées sur des anticorps, pour traiter le cancer, a annoncé avoir nommé le Dr Ignacio Javier Melero Bermejo au poste de conseiller.

Pierre Fabre : feu vert européen pour Braftovi® et Mektovi® dans le mélanome avancé

Publié le 21 septembre 2018
Pierre Fabre : feu vert européen pour Braftovi® et Mektovi® dans le mélanome avancé

Le groupe pharmaceutique Pierre Fabre a annoncé que la Commission européenne (CE) a délivré l’autorisation de mise sur le marché pour l’association de Braftovi® (encorafenib) et Mektovi® (binimetinib) dans le traitement des patients adultes atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation BRAFV600 détectée par un test approuvé.

Ipsen : avis positif du CHMP pour Cabometyx® en seconde ligne du carcinome hépatocellulaire (CHC)

Publié le 21 septembre 2018
Ipsen : avis positif du CHMP pour Cabometyx® en seconde ligne du carcinome hépatocellulaire (CHC)

Le groupe Ipsen vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), comité scientifique de l’Agence européenne du médicament (EMA) a émis un avis favorable pour Cabometyx® (cabozantinib) en monothérapie dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) de l’adulte traité antérieurement par sorafénib.

Nanobiotix : des données sur le développement de NBTXR3 présentées à ImmunoRad 2018

Publié le 20 septembre 2018
Nanobiotix : des données sur le développement de NBTXR3 présentées à ImmunoRad 2018

Nanobiotix, société française pionnière en nanomédecine développant de nouvelles approches thérapeutiques pour le traitement du cancer, a annoncé la présentation de données de son programme de développement de NBTXR3 à l’International Conference on Immunotherapy Radiotherapy Combinations qui se tient du 20 au 22 septembre 2018 à Paris, France.

Alliance Healthcare Group France : Corinne Morel, nouvelle Directrice Marketing Digital et Retail

Publié le 20 septembre 2018
Alliance Healthcare Group France : Corinne Morel, nouvelle Directrice Marketing Digital et Retail

Corinne Morel, 50 ans, est nommée Directrice Marketing Digital et Retail Alliance Healthcare Group France, à compter du 3 septembre. Membre de Walgreens Boots Alliance, Alliance Healthcare Group France est un des leaders de la répartition pharmaceutique et de la distribution de produits et services de santé en France.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions