Edition du 05-08-2021

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SEP : Merck Serono veut faire appel de l’avis négatif sur Cladribine

Publié le mardi 12 octobre 2010

Merck Serono, la division du groupe Merck KGaA, a annoncé hier  avoir notifié à l’Agence Européenne du Médicament (EMA) son intention de demander à ce que soit ré-examiné l’avis rendu en septembre par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) concernant la demande d’enregistrement de ‘Cladribine Comprimés’ dans le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques.

 “Nous sommes pleinement confiants dans le potentiel de ‘Cladribine Comprimés’ à répondre à un besoin médical non satisfait et nous souhaitons mettre cette option thérapeutique à la disposition des patients susceptibles d’en bénéficier”, a déclaré Elmar Schnee, Président de Merck Serono. “Nous allons continuer à travailler en étroite collaboration avec le CHMP pour répondre aux interrogations du comité et aller de l’avant.”

La réglementation européenne donne la possibilité aux demandeurs d’autorisation de mise sur le marché de faire appel d’un avis du CHMP à condition d’en informer par écrit l’EMA dans les 15 jours suivant la date de réception de l’avis du comité. Le  demandeur doit alors fournir à l’Agence, dans les 60 jours suivant la réception de l’avis, les raisons détaillées motivant sa demande de ré-examen de cet avis.

Source : Merck Serono








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Chikungunya : Valneva annonce des résultats positifs pour l’étude pivot de Phase 3 de son candidat vaccin à injection unique

Publié le 5 août 2021
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Valneva, société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé des résultats initiaux positifs pour l’étude pivot de Phase 3 de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553. VLA1553 a récemment reçu le statut de «Breakthrough Therapy » de l’autorité de santé américaine (FDA).

La Commission européenne approuve un nouveau contrat avec Novavax pour un vaccin potentiel contre la COVID-19

Publié le 5 août 2021
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La Commission européenne a approuvé le 4 août 2021 son septième contrat d’achat anticipé (CAA) avec une entreprise pharmaceutique afin de garantir l’accès à un vaccin potentiel contre la COVID-19 au 4e trimestre de 2021 et en 2022.

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Le Ministre des solidarités et de la santé, Olivier Véran, a nommé par arrêté le Professeur Fabrice Barlesi, Directeur Général de Gustave Roussy pour une durée de cinq ans à compter du 1er aout 2021. Il succède au Professeur Jean-Charles Soria qui quittera ses fonctions avant la fin de son mandat pour des raisons familiales.

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Publié le 3 août 2021
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Sanofi a annoncé mardi avoir conclu un accord définitif avec Translate Bio, une entreprise américaine spécialisée dans le développement clinique de médicaments à ARN messager, aux termes duquel le groupe pharmaceutique français va se porter acquéreur de la totalité des actions en circulation de Translate Bio au prix de 38 dollars par action, soit une transaction en numéraire valorisée approximativement à 3,2 milliards de dollars.

Ipsen conclut un partenariat exclusif avec Exicure dans les maladies neurodégénératives rares

Publié le 2 août 2021
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Ipsen et Exicure, une société de biotechnologie américaine, ont signé un accord de collaboration exclusif pour la recherche, le développement et la commercialisation de nouveaux acides nucléiques sphériques (SNA) dans le traitement potentiel de la maladie de Huntington et du syndrome d’Angelman.

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Publié le 30 juillet 2021
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Onxeo : le Dr Shefali Agarwal nommée présidente du conseil d’administration

Publié le 30 juillet 2021
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