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Sanofi-aventis met à jour son portefeuille de R&D

Publié le lundi 21 décembre 2009

Sanofi-aventis met à jour son portefeuille de R&DSanofi-aventis vient d’actualiser aujourd’hui son portefeuille de R&D pour quatre de ses projets. Le groupe annonce une opinion positive du CHMP pour DuoPlavin® en cardiologie, une revue « Fast Track » de la FDA avec soumission du dossier en continu pour Cabazitaxel dans le cancer de la prostate ainsi que l’arrêt du développement d’Eplivansérine dans l’insomnie et d’Idrabiotaparinux dans la fibrillation atriale.

Le 17 Décembre 2009, le Comité des Médicaments à Usage Humain – Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) – de l’Agence Européenne pour l’évaluation des médicaments – European Medicines Agency (EMEA) – a rendu un avis favorable concernant la mise sur la marché de DuoPlavin®, une nouvelle association fixe d’hydrogénosulphate de clopidogrel et d’acide acétylsalicylique. Le composé est indiqué dans la prévention des évènements athérothrombotiques chez les patients adultes atteints d’un syndrome coronarien aigu, et qui reçoivent déjà à la fois du clopidogrel et de l’acide acétylsalicylique. L’avantage de DuoPlavin® est sa simplicité d’utilisation.

La FDA américaine (Food and Drug Administration) a accordé une revue accélérée -« fast track »- permettant une soumission de dossier actualisée en continu – « rolling submission » – pour cabazitaxel dans le traitement du cancer de la prostate en seconde intention. Cette soumission de dossier en continu a déjà démarré. Une soumission de dossier en continu est une procédure de la FDA qui permet de déposer les sections du dossier de soumission au fur et à mesure qu’elles sont complétées.

Le critère d’évaluation principal de l’étude de Phase III TROPIC, qui était la survie globale, a été atteint de manière statistiquement significative. Les résultats de cette étude seront présentés au prochain congrès d’oncologie génito-urinaire de l’ASCO (American Society of Clinical Oncology – Genito- Urinary) en mars 2010. Sanofi-aventis est actuellement en discussion avec l’agence européenne du médicament – EMEA – en ce qui concerne la soumission du dossier de cabazitaxel dans l’Union Européenne.

Arrêt du développement de deux produits
Suite à la lettre de réponse (Complete Response Letter) que la FDA a fait parvenir en septembre 2009 et compte tenu des nouveaux développements cliniques importants demandés, ainsi que des contraintes d’accès au marché, le dossier d’enregistrement d’ éplivansérine dans l’insomnie sera retiré aux Etats-Unis et en Europe.

Dans l’étude BOREALIS, idrabiotaparinux était développé pour la prévention des accidents thromboemboliques chez des patients souffrants de fibrillation auriculaire. A la vue des récentes avancées thérapeutiques dans ce domaine, ce produit ne parait pas pouvoir apporter d’amélioration dans la prise en charge de ces patients. C’est pourquoi son développement dans cette indication a été arrêté.

Source : Sanofi-aventis








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