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Servier reçoit l’approbation de la FDA pour TIBSOVO® en association avec l’azacitidine

Publié le vendredi 27 mai 2022

Servier reçoit l’approbation de la FDA pour TIBSOVO® en association avec l'azacitidine Servier, groupe pharmaceutique international indépendant, a annoncé aujourd’hui que la FDA (agence américaine du médicament) a approuvé TIBSOVO (comprimés d’ivosidenib) en association avec l’azacitidine pour le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée et porteurs d’une mutation du gène IDH1. Cette approbation cible les adultes de 75 ans et plus, ou présentant des comorbidités qui excluent une chimiothérapie d’induction intensive. TIBSOVO est la première thérapie approuvée ciblant le métabolisme du cancer, en association avec l’azacitidine, chez les patients atteints de LMA récemment diagnostiquée et porteurs d’une mutation IDH1.

La demande d’extension d’indication (sNDA) déposée pour TIBSOVO a bénéficié d’une procédure d’évaluation prioritaire de la FDA, examinée dans le cadre du programme pilote RTOR (Real-Time Oncology Review). L’évaluation prioritaire est généralement accordée aux médicaments qui peuvent apporter des avancées majeures dans le cadre d’un traitement ou de permettre le traitement des patients quand il n’existe pas encore de thérapie adéquate.1

« L’autorisation obtenue aujourd’hui s’appuie sur l’ensemble des résultats fourni pour TIBSOVO, qui est désormais autorisé pour plusieurs types de cancers chez des patients porteurs d’une mutation du gène IDH1, » déclare David K. Lee, CEO de Servier Pharmaceuticals. « En qualité d‘acteur engagé en oncologie, pionnier de la recherche en matière d’inhibition ciblée du gène IDH, nous sommes fiers de proposer une nouvelle option thérapeutique pour le traitement de différents types de leucémie myéloïde aiguë et ainsi de contribuer à l’innovation médicale en oncologie et dans d’autres domaines. »

L’extension d’indication de TIBSOVO s’appuie sur les données de l’étude AGILE, une étude internationale de phase 3 chez des patients atteints de LMA nouvellement diagnostiquée et porteurs d’une mutation IDH1. Les résultats de l’étude AGILE ont mis en évidence une amélioration statistiquement significative de la survie sans événement (EFS) (hazard ratio [HR] = 0,35 IC à [95 % 0,17, 0,72], P bilatéral = 0,0038)2 et de la survie globale (OS) (HR = 0,44 [IC à 95 % 0,27, 0,73] ; P bilatéral = 0,0010). Le traitement par TIBSOVO plus azacitidine a permis de multiplier par trois la survie globale médiane (24 mois) par rapport au traitement par placebo plus azacitidine (7,9 mois) en traitement de première ligne de la LMA présentant une mutation du gène IDH1. Les résultats de l’étude AGILE ont été présentés lors de l’édition 2021 du congrès annuel de l’ASH (American Society of Hematology) et ont fait l’objet d’une récente publication dans le New England Journal of Medicine (NEJM).

« La leucémie myéloïde aiguë est un cancer du sang à progression rapide et difficile à traiter, dont le pronostic est réservé, » déclare Eytan M. Stein, Directeur du Programme Drug Development in Leukemia, Leukemia Service, du Département de Medecine du Memorial Sloan Kettering Cancer Center. « En plus de son profil de sécurité favorable, TIBSOVO est la première thérapie ciblant le métabolisme du cancer permettant une amélioration très significative de la survie sans événement et de la survie globale, en association avec l’azacitidine. Cela souligne également son importance dans une nouvelle polythérapie pour les patients atteints d’une leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée et porteurs d’une mutation du gène IDH1, qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie d’induction intensive. »

La LMA est un cancer du sang et de la moelle osseuse difficile à traiter. C’est la leucémie la plus fréquente chez les adultes avec environ 20 000 nouveaux cas par an aux États-Unis.3,4 La grande majorité des patients ne répondent pas à la chimiothérapie et présentent une LMA en rechute ou réfractaire.4 Des mutations IDH1 sont présentes dans 6 à 10 % environ des cas de LMA.5

« Les patients atteints d’une leucémie myéloïde aiguë, en particulier ceux nouvellement diagnostiqués et non éligibles à une chimiothérapie intensive, disposent de peu d’options thérapeutiques, » déclare Susan Pandya, M.D., Vice-Présidente du Développement clinique et Directrice du Cancer Metabolism Global Development Oncology & Immuno-Oncology, Servier. « L’autorisation obtenue aujourd’hui aux États-Unis pour TIBSOVO en association avec l’azacitidine représente une avancée importante pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée et présentant une mutation IDH1. Nous nous réjouissons de poursuivre les discussions avec les autorités réglementaires dans d’autres pays. »

L’association de TIBSOVO et de l’azacitidine a présenté un profil de sécurité cohérent avec les données précédemment publiées. Les effets indésirables les plus fréquents (≥10 %) chez les patients atteints de LMA nouvelle diagnostiquée traités par TIBSOVO en association avec l’azacitidine ont été les suivants : nausées, vomissements, arthralgie, allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme, dyspnée, insomnie, syndrome de différenciation, hématome, hypertension, leucocytose et maux de tête. Les anomalies de laboratoire sélectionnées (≥10 %) étaient les suivantes : diminution des leucocytes, diminution des plaquettes, augmentation du glucose, diminution du phosphate, augmentation de l’aspartate aminotransférase, diminution du magnésium, augmentation de l’alcaline phosphatase, diminution des neutrophiles et augmentation des lymphocytes, et augmentation du potassium.

TIBSOVO[i] est également approuvé aux États-Unis en monothérapie pour le traitement des adultes atteints de LMA en rechute ou réfractaire avec une mutation IDH1, et pour le traitement de la LMA nouvellement diagnostiquée avec une mutation IDH1 chez les patients de 75 ans ou plus, ou présentant des comorbidités qui excluent une chimiothérapie d’induction intensive. L’année dernière, TIBSOVO est la première et seule thérapie ciblée qui a été approuvé pour les patients atteints de cholangiocarcinome précédemment traité et porteurs d’une mutation IDH1.

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Références :

1.       National Cancer Institute Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. Cancer Stat Facts: Acute Myeloid Leukemia (AML). https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html. Accessed April 2022.
2.       American Cancer Society. Acute Myeloid Leukemia (AML). https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/about.html.  Accessed April 2022.
3.       Kumar C. Genetic Abnormalities and Challenges in the Treatment of Acute Myeloid Leukemia. Genes Cancer. 2011; 2:95-107.
4.       DiNardo C. Durable Remissions from Ivosidenib in IDH1-Mutated Relapsed or Refractory AML. New England Journal of Medicine. 2018; 378:2386-98. Accessed April 2022.
5.       Data on file. Servier. January 26, 2022.
6.       ClinicalTrials.gov. Study of AG-120 (Ivosidenib) vs. Placebo in Combination with Azacitidine in Patients with Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia With an IDH1 Mutation (AGILE). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03173248. Accessed April 2022.
7.       FDA, Real-Time Oncology Review. https://www.fda.gov/about-fda/oncology-center-excellence/real-time-oncology-review-pilot-program, Accessed April 2022

Source : Servier








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