Edition du 20-11-2018

Stallergenes : avis favorable du comité consultatif de la FDA pour Oralair®

Publié le jeudi 12 décembre 2013

Stallergenes, le laboratoire biopharmaceutique spécialisé dans l’immunothérapie sublinguale, a annoncé mercredi que le Comité consultatif sur les produits allergéniques (APAC) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine s’est prononcé, sur la base des données disponibles, pour l’approbation d’Oralair® pour le traitement de la rhinite allergique et de la conjonctivite induites par les pollens de graminées chez l’adulte et l’enfant de plus de cinq ans.

Oralair® est un comprimé d’immunothérapie sublinguale composé d’un extrait d’allergènes de cinq graminées – ivraie, pâturin, phléole, dactyle et flouve. L’allergie aux graminées est l’allergie saisonnière la plus courante aux Etats-Unis, où la majorité des patients est allergique à plus d’une graminée. Les cinq graminées incluses dans Oralair® représentent celles auxquelles le plus grand nombre de patients américains est exposé.

L’APAC est favorable à l’approbation d’Oralair® sur la base des résultats d’innocuité, d’efficacité et de tolérabilité d’un important programme de développement clinique comprenant des études réalisées aux Etats-Unis et en Europe auprès de plus de 2 500 adultes et enfants. Les recommandations de l’APAC, bien que consultatives, seront prises en compte par la FDA pour conclure son évaluation du BLA (Biologics License Application – demande d’enregistrement de produits biologiques).

En Octobre, Greer et Stallergenes ont annoncé la conclusion d’un accord exclusif de commercialisation d’Oralair® aux Etats-Unis. Selon les termes de l’accord, Greer sera responsable du marketing et des ventes d’Oralair® aux Etats-Unis, tandis que Stallergenes aura en charge la production des comprimés et leur approvisionnement.








MyPharma Editions

Stallergenes Greer : résultats positifs pour son essai de phase III dans le traitement de la rhinite allergique due aux acariens

Publié le 20 novembre 2018
Stallergenes Greer : résultats positifs pour son essai de phase III dans le traitement de la rhinite allergique due aux acariens

Stallergenes Greer, la société biopharmaceutique spécialisée dans le traitement des allergies respiratoires, a annoncé les premiers résultats de son essai clinique de phase III visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de son comprimé sublingual d’immunothérapie allergénique STAGR320 dans le traitement de la rhinite allergique due aux acariens.

OSE Immunotherapeutics : démarrage d’un essai de Phase 2 de Tedopi® en combinaison avec Opdivo® dans le cancer du pancréas

Publié le 20 novembre 2018
OSE Immunotherapeutics : démarrage d'un essai de Phase 2 de Tedopi® en combinaison avec Opdivo® dans le cancer du pancréas

OSE Immunotherapeutics vient de recevoir l’autorisation de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et le Comité de Protection des Personnes (CPP) pour démarrer un essai clinique de Phase 2 évaluant Tedopi®, association de néoépitopes, utilisé seul ou en combinaison avec Opdivo® (nivolumab), inhibiteur de point de contrôle immunitaire, versus le traitement de maintenance standard par Folfiri (chimiothérapie associant acide folinique, fluorouracile et irinotecan) dans le cancer du pancréas avancé ou métastatique.

Ipsen : traitement du 1er patient par un radionucléide d’une nouvelle classe thérapeutique

Publié le 20 novembre 2018
Ipsen : traitement du 1er patient par un radionucléide d’une nouvelle classe thérapeutique

Ipsen et 3BP, une société allemande de biotechnologie, ont annoncé qu’un premier patient avait été traité par un radionucléide d’une nouvelle classe thérapeutique, le 177Lu-IPN01087 (anciennement connu sous le nom de 3BP-227), dans le cadre d’une étude de phase I/II. IPN01087 est un composé qui cible les cellules cancéreuses chez les patients atteints de tumeurs solides avancées avec une expression du récepteur de la neurotensine de sous-type 1 (NTSR1).

Janssen : avis favorable du CHMP pour l’ERLEADA™ dans le cancer de la prostate

Publié le 19 novembre 2018
Janssen : avis favorable du CHMP pour l'ERLEADA™ dans le cancer de la prostate

Janssen vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable pour l’apalutamide, un inhibiteur oral de prochaine génération des récepteurs androgéniques pour le traitement des adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (CPRCnm) qui présentent un risque élevé de développer une forme métastatique de la maladie.

Sanofi : avis favorable de l’EMA pour le fexinidazole contre la maladie du sommeil

Publié le 19 novembre 2018
Sanofi : avis favorable de l'EMA pour le fexinidazole contre la maladie du sommeil

Sanofi vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable au sujet du fexinidazole, le premier traitement entièrement par voie orale ayant fourni la preuve de son efficacité contre les deux phases de la maladie du sommeil.

Alliance Healthcare Group France : François Pogodalla nommé Directeur Administratif et Financier

Publié le 16 novembre 2018
Alliance Healthcare Group France : François Pogodalla nommé Directeur Administratif et Financier

François Pogodalla a été nommé Directeur Administratif et Financier du répartiteur pharmaceutique Alliance Healthcare Group France, à compter du 11 octobre dernier. Membre du comité exécutif, il rapporte directement à Filippo D’Ambrogi, Président d’Alliance Healthcare Group France.

Mayoly Spindler : Sébastien Nicolas nommé Directeur des Opérations Industrielles.

Publié le 16 novembre 2018
Mayoly Spindler : Sébastien Nicolas nommé Directeur des Opérations Industrielles.

Mayoly Spindler, le laboratoire français spécialisé notamment dans le domaines de la gastroentérologie, la dermo-cosmétique, l’ORL et la rhumatologie, a annoncé le 14 novembre dernier la nomination de Sébastien Nicolas au poste de Directeur des Opérations Industrielles.

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