Stallergenes Greer : feu vert pour l’indication pédiatrique d’ACTAIR® au Japon
Stallergenes Greer, société biopharmaceutique spécialisée dans le traitement des allergies respiratoires, a annoncé vendredi que son partenaire local au Japon, Shionogi & Co., a obtenu l’autorisation de l’extension de l’indication d’ACTAIR®, comprimé sublingual d’immunothérapie pour le traitement de la rhinite allergique due aux acariens, aux enfants de moins de 12 ans.
ACTAIR est autorisé au Japon depuis mars 2015 pour le traitement de la rhinite allergique aux acariens chez les patients de 12 ans et plus.
« L’extension de l’indication d’ACTAIR aux patients pédiatriques constitue une nouvelle alternative thérapeutique précieuse pour les patients de moins de 12 ans souffrant de rhinite allergique due aux acariens, et nous sommes ravis de pouvoir proposer ce produit à davantage de patients au Japon », déclare Fereydoun Firouz, président-directeur général de Stallergenes Greer.
L’autorisation de mise sur le marché était étayée par les données positives de l’étude clinique de phase III menée par Shionogi, annoncées en janvier 2017. L’étude multicentrique randomisée et réalisée en double aveugle contre placebo a évalué l’efficacité d’ACTAIR administré en dose de maintenance quotidienne de 300 IR pendant 12 mois à des enfants âgés de 5 à 16 ans souffrant de rhinite allergique associée aux acariens. Le groupe actif a démontré une différence statistiquement significative (p = 0,0005) par rapport au groupe placebo sur le Score moyen ajusté des symptômes (AAdSS) après un an de traitement, atteignant ainsi le critère d’efficacité principal de l’étude.
Outre le Japon, le comprimé commercialisé par Stallergenes Greer est enregistré en Australie, en Nouvelle-Zélande et en Corée du Sud sous la marque ACTAIR pour le traitement de la rhinite allergique due aux acariens chez les patients de 12 ans et plus.
Au Japon, Stallergenes Greer a des accords de partenariat exclusifs avec Shionogi pour le développement clinique, l’enregistrement et la commercialisation de comprimés d’immunothérapie sublinguale aux acariens et au pollen de cèdre du Japon.
Source : Stallergenes Greer