Edition du 23-01-2022

Synergy Pharmaceuticals annonce un nouveau plan de développement clinique pour le plecanatide

Publié le mardi 11 janvier 2011

Synergy Pharmaceuticals, une société pharmaceutique américaine spécialisée dans  les troubles et les maladies d’ordre gastro-intestinal, a annoncé que le prochain essai clinique du plecanatide pour traiter les patients atteints de constipation idiopathique chronique, dont le démarrage est prévu au second trimestre 2011, a été conçu comme un essai de phase II/III.

 L’essai, qui est une étude contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée, à doses orales répétées, de 90 jours, impliquera environ 800 patients souffrant de constipation chronique, et aura pour objectif principal la mesure des selles spontanées complètes en utilisant une analyse des sujets répondants. L’essai évaluera également les selles spontanées et les symptômes de constipation quotidiens dont les selles difficiles, la consistance des selles, l’inconfort abdominal ainsi que l’impact du plecanatide sur les mesures de qualité de vie spécifiques à la maladie.

Synergy a annoncé récemment les résultats positifs d’un essai clinique de phase IIa du plecanatide sur des patients souffrant de constipation chronique. Le plecanatide, administré par voie orale une fois par jour durant 14 jours consécutifs, à des doses de 0,3, 1,0, 3,0 et 9,0 mg a permis une amélioration de la fonction intestinale sur des patients atteints de constipation chronique. Des bénéfices ont été observés pour ce qui concerne une fréquence plus importante des selles, des efforts réduits et moins d’inconfort abdominal ainsi qu’une amélioration des autres mesures cliniques associées. Le traitement avec le plecanatide a montré un excellent profil de sécurité. Aucun effet négatif grave n’a été observé et notamment aucun patient ayant pris du plecanatide n’a signalé de diarrhée associée au médicament. En outre, aucune absorption systémique de plecanatide n’a été détectée chez les patients à aucun des niveaux de doses étudiés.

« Sur la base de récentes discussions que nous avons eues avec la FDA ainsi que notre analyse des résultats d’ensemble de notre essai de phase IIa du plecanatide, nous pensons que le plecanatide nous fournit une opportunité unique d’accélérer le développement du médicament en concevant le prochain essai clinique du plecanatide afin de satisfaire le critère d’évaluation principal pour une autorisation dans le traitement de la constipation chronique, à savoir une analyse des sujets répondants ayant des selles spontanées complètes sur une période de traitement de 90 jours sur des patients atteints de constipation chronique », a déclaré Gary S. Jacob, président et directeur général de Synergy.

Source : Synergy Pharmaceuticals








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