Edition du 01-08-2021

Takeda : avis favorable du CHMP pour Alunbrig® dans le cancer du poumon non à petites cellules ALK+

Publié le lundi 24 septembre 2018

Takeda : avis favorable du CHMP pour Alunbrig® dans le cancer du poumon non à petites cellules ALK+Takeda vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis favorable recommandant l’approbation totale de l’Alunbrig® (brigatinib) en tant que monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer avancé du poumon non à petites cellules (CPNPC) à kinase positive du lymphome anaplasique (ALK+) ayant précédemment suivi un traitement au crizotinib.

L’Alunbrig est un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) conçu pour cibler et inhiber la mutation ALK dans CPNPC. De trois à cinq pour cent environ des patients CPNPC dans le monde présentent une mutation du gène ALK. Si l’avis du CHMP est confirmé, et si la Commission européenne approuve l’Alunbrig, il deviendra le seul inhibiteur de l’ALK à être disponible dans l’Union européenne selon une posologie d’un comprimé par jour, pouvant être pris pendant ou hors des repas.

L’essai mondial ALTA de Phase 2 randomisé a été conçu pour étudier l’efficacité et l’innocuité de l’Alunbrig chez les patients atteints d’un CPNPC ALK+ localement avancé ou métastatique et pour lesquels la maladie a progressé avec le crizotinib. Les patients ont été randomisés pour recevoir un des deux protocoles d’Alunbrig : 90 mg d’Alunbrig une fois par jour (n=112) ou 180 mg une fois par jour, après une période préparatoire de sept jours à 90 mg une fois par jour (n=110).

Dans le cadre de ce dépôt, le CHMP a également évalué les données de la première analyse intermédiaire de l’essai ALTA-1L de Phase 3, qui a atteint son critère d’évaluation principal, comme preuve complémentaire. Dans l’essai ALTA-1L, le traitement avec l’ALUNBRIG a permis d’obtenir une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la SSP par rapport au crizotinib, dans le cadre d’une évaluation aveugle d’un comité d’examen indépendant. Le profil d’innocuité associé à l’ALUNBRIG a été généralement cohérent par rapport aux études précédentes et approuvé pour l’étiquetage aux États-Unis et au Canada.

L’avis favorable du CHMP pour l’ALUNBRIG va maintenant être évalué par la Commission européenne, qui est compétente pour approuver les médicaments commercialisables dans les 28 États membres de l’Union européenne, ainsi qu’en Norvège, au Liechtenstein et en Islande.

Source : Takeda








MyPharma Editions

Erytech : désignation Fast Track de la FDA américaine pour eryaspase dans le traitement de la LAL hypersensible

Publié le 30 juillet 2021
Erytech : désignation Fast Track de la FDA américaine pour eryaspase dans le traitement de la LAL hypersensible

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé à eryaspase la désignation « Fast Track » pour le traitement des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) qui ont développé des réactions d’hypersensibilité à l’asparaginase pégylée dérivée d’E. coli (PEG-ASNase).

Onxeo : le Dr Shefali Agarwal nommée présidente du conseil d’administration

Publié le 30 juillet 2021
Onxeo : le Dr Shefali Agarwal nommée présidente du conseil d'administration

Onxeo, société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de médicaments innovants ciblant les mécanismes de réponse aux dommages de l’ADN tumoral (DDR) pour lutter contre les cancers rares ou résistants, a annoncé la nomination du Dr Shefali Agarwal en tant que présidente du conseil d’administration de la société.

COVID-19 : GSK et Vir Biotechnology signent un accord d’achat conjoint avec la Commission européenne pour le sotrovimab

Publié le 30 juillet 2021
COVID-19 : GSK et Vir Biotechnology signent un accord d'achat conjoint avec la Commission européenne pour le sotrovimab

GlaxoSmithKline (GSK) et Vir Biotechnology viennent d’annoncer la conclusion d’un accord d’achat conjoint avec la Commission européenne pour le traitement COVID-19, le sotrovimab.

Takeda et Frazier collaborent afin de développer un vaccin candidat en phase clinique contre les norovirus

Publié le 30 juillet 2021
Takeda et Frazier collaborent afin de développer un vaccin candidat en phase clinique contre les norovirus

Takeda et Frazier Healthcare Partners ont annoncé une collaboration pour lancer HilleVax, une société biopharmaceutique, dans le but de développer et de mettre sur le marché le vaccin candidat de Takeda contre les norovirus.

Sanofi nomme deux nouveaux dirigeants au Comité Exécutif et annonce la future Présidente d’EUROAPI

Publié le 29 juillet 2021
Sanofi nomme deux nouveaux dirigeants au Comité Exécutif et annonce la future Présidente d'EUROAPI

Le groupe Sanofi vient d’annoncer que Viviane Monges rejoint Sanofi en tant que Présidente du conseil de surveillance d’EUROAPI. Roy Papatheodorou est nommé Vice-Président Exécutif, General Counsel et Responsable Legal, Ethique et Intégrité des Affaires et Brendan O’Callaghan est nommé Vice-Président Exécutif, Responsable Affaires Industrielles Globales.

Valneva : Peter Buhler nommé au poste de Directeur Financier

Publié le 29 juillet 2021
Valneva : Peter Buhler nommé au poste de Directeur Financier

Valneva, société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé la nomination de Peter Buhler comme directeur financier et membre du directoire.

Ipsen renforce son portefeuille en oncologie en phase pré-clinique grâce à une collaboration mondiale exclusive avec BAKX Therapeutics

Publié le 28 juillet 2021
Ipsen renforce son portefeuille en oncologie en phase pré-clinique grâce à une collaboration mondiale exclusive avec BAKX Therapeutics

Ipsen renforce son portefeuille en Oncologie en phase pré-clinique grâce à une collaboration mondiale exclusive avec BAKX TherapeuticsLe groupe Ipsen et et la société américaine BAKX Therapeutics Inc. ont annoncé la signature d’un accord exclusif de collaboration mondiale pour la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation du BKX-001 dans le traitement potentiel de la leucémie, des lymphomes et des tumeurs solides.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents