Edition du 15-09-2019

Takeda : avis favorable du CHMP pour Alunbrig® dans le cancer du poumon non à petites cellules ALK+

Publié le lundi 24 septembre 2018

Takeda : avis favorable du CHMP pour Alunbrig® dans le cancer du poumon non à petites cellules ALK+Takeda vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis favorable recommandant l’approbation totale de l’Alunbrig® (brigatinib) en tant que monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer avancé du poumon non à petites cellules (CPNPC) à kinase positive du lymphome anaplasique (ALK+) ayant précédemment suivi un traitement au crizotinib.

L’Alunbrig est un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) conçu pour cibler et inhiber la mutation ALK dans CPNPC. De trois à cinq pour cent environ des patients CPNPC dans le monde présentent une mutation du gène ALK. Si l’avis du CHMP est confirmé, et si la Commission européenne approuve l’Alunbrig, il deviendra le seul inhibiteur de l’ALK à être disponible dans l’Union européenne selon une posologie d’un comprimé par jour, pouvant être pris pendant ou hors des repas.

L’essai mondial ALTA de Phase 2 randomisé a été conçu pour étudier l’efficacité et l’innocuité de l’Alunbrig chez les patients atteints d’un CPNPC ALK+ localement avancé ou métastatique et pour lesquels la maladie a progressé avec le crizotinib. Les patients ont été randomisés pour recevoir un des deux protocoles d’Alunbrig : 90 mg d’Alunbrig une fois par jour (n=112) ou 180 mg une fois par jour, après une période préparatoire de sept jours à 90 mg une fois par jour (n=110).

Dans le cadre de ce dépôt, le CHMP a également évalué les données de la première analyse intermédiaire de l’essai ALTA-1L de Phase 3, qui a atteint son critère d’évaluation principal, comme preuve complémentaire. Dans l’essai ALTA-1L, le traitement avec l’ALUNBRIG a permis d’obtenir une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la SSP par rapport au crizotinib, dans le cadre d’une évaluation aveugle d’un comité d’examen indépendant. Le profil d’innocuité associé à l’ALUNBRIG a été généralement cohérent par rapport aux études précédentes et approuvé pour l’étiquetage aux États-Unis et au Canada.

L’avis favorable du CHMP pour l’ALUNBRIG va maintenant être évalué par la Commission européenne, qui est compétente pour approuver les médicaments commercialisables dans les 28 États membres de l’Union européenne, ainsi qu’en Norvège, au Liechtenstein et en Islande.

Source : Takeda








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