Edition du 24-09-2019

AbbVie : avis favorable du CHMP pour Venclyxto® en association avec le rituximab

Publié le lundi 24 septembre 2018

AbbVie : avis favorable du CHMP pour Venclyxto® en association avec le rituximabAbbVie, la société biopharmaceutique américaine, vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable concernant le traitement Venclyxto® (vénétoclax) en association avec le rituximab pour les patients présentant une leucémie lymphoïde chronique en rechute/réfractaire (LLC R/R) ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.

L’avis favorable du CHMP est une recommandation scientifique adressée à la Commission européenne, qui prendra la décision finale de l’Autorisation de mise sur le marché (AMM) applicable dans les 28 États membres de l’Union européenne, ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège.

Depuis le 5 décembre 2016, la CE a autorisé Venclyxto® dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) en rechute ou réfractaire :
– en l’absence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes en échec à la fois à une chimio-immunothérapie et à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B,
– et en présence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes inéligibles ou en échec à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B. 1

Si la CE autorise Venclyxto® en association avec le rituximab, cette nouvelle indication permettrait d’étendre l’utilisation de Venclyxto® aux patients atteints de LLC R/R par rapport à l’indication de monothérapie actuellement approuvée dans l’Union européenne.

L’avis favorable du CHMP repose sur les résultats de l’étude clinique de phase 3 MURANO, ayant évalué l’efficacité et la tolérance de Venclyxto® en association au rituximab par rapport à l’association bendamustine et rituximab. L’analyse principale des données de l’étude a montré une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression (SSP) de la maladie2, chez les patients traités par l’association Venclyxto® et rituximab.1

Venclyxto® est développé par AbbVie et Roche. Ce médicament est commercialisé conjointement par AbbVie et Genentech, une société du groupe Roche, aux États-Unis et par AbbVie en dehors des États-Unis.

1 Résumé des Caractéristiques du Produit VENCLYXTO®. Avis favorable du CHMP Mars 2018.
2 Hallek M, Cheson BD, Catovsky D, et al. Guidelines for diagnosis, indications for treatment, response assessment and supportive management of chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2018;806398.

Source : Abbvie








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Publié le 24 septembre 2019
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Deinove, société de biotechnologie française qui s’appuie sur une démarche d’innovation radicale pour développer des antibiotiques innovants et des ingrédients actifs biosourcés pour la cosmétique et la nutrition, a annoncé avoir étoffé sa plateforme technologique avec un outil génétique de pointe, le système CRISPR-cas9, pour renforcer ses capacités d’optimisation de microorganismes variés.

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Biogen a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande une modification des autorisations de mise sur le marché des traitements à base d’interféron bêta disponibles, dont PLEGRIDY® (peg-interféron bêta-1a) et AVONEX® (interféron bêta-1a), afin de supprimer les contre-indications concernant la grossesse et, en cas de besoin clinique, d’autoriser leur utilisation pendant la grossesse et l’allaitement chez les femmes ayant une sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente.

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Celltrion Healthcare a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis favorable pour le CT-P13 SC en vue d’une autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne (UE) pour les personnes atteintes d’arthrite rhumatoïde (AR). Le CT-P13 SC est la version sous-cutanée du Remsima® (infliximab biosimilaire, CT-P13).

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Publié le 23 septembre 2019
Merck : avis favorable du CHMP pour l’utilisation de Rebif® pendant la grossesse et l'allaitement si nécessaire sur le plan clinique

Merck, le groupe de sciences et technologies, a annoncé que le Comité européen pour l’évaluation des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), a émis un avis favorable pour la mise à jour du résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Rebif®, un interféron bêta-1a (IFNß-1a), permettant ainsi aux femmes atteintes de Sclérose en Plaques Récurrente (SEP-R) de poursuivre leur traitement pendant la grossesse, si nécessaire sur le plan clinique, et pendant l’allaitement.

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Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable concernant une troisième indication de Dupixent® (dupilumab). Le CHMP a recommandé l’approbation de Dupixent en complément à une corticothérapie par voie intranasale pour le traitement de la polypose nasosinusienne (PNS) sévère de l’adulte inadéquatement contrôlée par une corticothérapie systémique et (ou) une chirurgie des sinus.

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