Edition du 04-12-2022

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Takeda reçoit un feu vert européen pour Rienso®

Publié le samedi 23 juin 2012

Takeda et AMAG Pharmaceuticals ont annoncé vendredi l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne du ferumoxytol, un nouveau traitement de fer intraveineux visant à traiter la carence martiale chez les patients adultes souffrant de Maladie Rénale Chronique (MRC).

Cette autorisation de mise sur le marché fait suite à l’opinion positive reçue le 19 avril 2012 par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Suite à cette décision, Takeda prévoit de lancer le ferumoxytol à travers l’Europe dans un proche avenir.

L’autorisation de mise sur le marché, qui sera détenue par Takeda Global Research & Development (Europe) Ltd, est valable dans l’ensemble des actuels états membres de l’UE ainsi qu’en Islande et en Norvège. Elle se base sur les données recueillies dans le cadre d’un large programme de développement clinique à travers les trois études pivots de Phase III sur l’efficacité et la tolérance du ferumoxytol.

Le ferumoxytol a été développé par AMAG Pharmaceuticals, Inc et est commercialisé en dehors des Etats-Unis par Takeda Pharmaceuticals suite à l’accord de promotion signé en mars 2010. Le ferumoxytol est actuellement approuvé au Canada et aux Etats-Unis sous le nom de marque Feraheme®.

La carence martiale est une cause fréquente d’anémie souvent observée au cours des phases tardives de la MRC, alors que la fonction rénale se détériore et l’érythropoïèse (production de globules rouges) décline. La carence martiale a un impact significatif sur la vie des patients, causant fatigue et essoufflement et une augmentation du risque de complications cardiovasculaires dont l’insuffisance cardiaque congestive.

Source : Takeda








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