Seattle Genetics et Takeda : recrutement finalisé pour l’essai de phase 3 sur Adcetris® dans le lymphome hodgkinien avancé
Seattle Genetics et Takeda ont annoncé aujourd’hui avoir finalisé le recrutement de patients pour l’essai clinique de phase 3 ECHELON-1. ECHELON-1 est un essai randomisé visant à évaluer Adcetris® (brentuximab védotine) dans le cadre d’une chimiothérapie combinée de première ligne chez des patients souffrant d’un lymphome hodgkinien (LH) classique avancé précédemment non traité.
Adcetris® est un anticorps conjugué (ADC) dirigé sur le CD30, un marqueur précis du LH classique. À l’heure actuelle, Adcetris n’est pas autorisé pour le traitement de première ligne du LH.
Les patients de l’essai ECHELON-1 ont été randomisés pour recevoir soit de l’ABVD (adriamycine, bléomycine, vinblastine, dacarbazine), une norme de soins reconnue pour le LH de première ligne, ou une combinaison inédite Adcetris +AVD, qui supprime la bléomycine de la thérapie. L’essai a recruté environ 1300 patients, bien qu’il reste loisible à certains sites d’effectuer le recrutement d’environ 20 patients supplémentaires pour respecter un ancien engagement réglementaire américain lié à la mesure des dosages de médicaments lors du traitement (pharmacocinétique). La poursuite de ce recrutement n’affectera pas le calendrier escompté pour la lecture des données issues de l’essai sur la période 2017 à 2018, sur la base des taux d’événements attendus. L’essai ECHELON-1 est mené dans le cadre d’une entente d’Évaluation de protocole spécial (EPS) avec la FDA (U.S. Food and Drug Administration) et l’essai a également reçu l’avis scientifique de l’Agence Européenne du médicament (EMA).
« Dans la plus grande partie du monde, la norme de soins pour le lymphome hodgkinien nouvellement diagnostiqué n’a pas changé depuis plus de 30 ans ; elle repose sur la thérapie ABVD composée de quatre agents de chimiothérapie, reconnue dans le monde entier. Avec l’essai clinique ECHELON-1, notre objectif est de redéfinir la norme de soins avec un traitement combiné inédit, basé sur Adcetris, qui améliore l’état des patients avec un profil d’innocuité acceptable », a déclaré le Dr Clay Siegall, le Président-directeur général de Seattle Genetics. « Nous sommes impatients de rendre compte des résultats de l’essai ECHELON-1 afin de potentiellement étayer une demande complémentaire de licence biologique pour Adcetris, pour obtenir une extension du profil d’utilisation dans ce cadre. »
« Environ 25% des patients souffrant d’un lymphome hodgkinien nouvellement diagnostiqué ne répondent pas au traitement initial ou rechutent durant les deux premières années. Il y a un besoin important de découvrir des traitements potentiels supplémentaires pour cette population de patients, susceptibles d’apporter une réponse plus durable et de générer un taux de rechute inférieur », a déclaré le Dr Dirk Huebner, Directeur clinique Monde chez Takeda Oncology.
Les données précédemment présentées à l’Assemblée annuelle de l’ASH en 2012 et 2014, issues d’un essai de phase 1 évaluant Adcetris plus AVD, ont démontré que 24 patients sur 25 (96%) ont obtenu une rémission complète. Les données de suivi à long terme ont montré que le taux de survie global à trois ans était de 100% et que le taux de survie sans récidive à trois ans était de 92%. Les effets indésirables les plus fréquents, de tout grade, rapportés chez plus de 30% des patients étaient : neutropénie, nausée, neuropathie périphérique sensorielle, fatigue, vomissements, diarrhée, insomnie, douleurs osseuses, constipation et chute des cheveux.
Source : Takeda