Edition du 22-04-2021

Seattle Genetics et Takeda : recrutement finalisé pour l’essai de phase 3 sur Adcetris® dans le lymphome hodgkinien avancé

Publié le mercredi 28 octobre 2015

Seattle Genetics et Takeda : recrutement finalisé pour l’essai de phase 3 sur Adcetris® dans le lymphome hodgkinien avancéSeattle Genetics et Takeda ont annoncé aujourd’hui avoir finalisé le recrutement de patients pour l’essai clinique de phase 3 ECHELON-1. ECHELON-1 est un essai randomisé visant à évaluer Adcetris® (brentuximab védotine) dans le cadre d’une chimiothérapie combinée de première ligne chez des patients souffrant d’un lymphome hodgkinien (LH) classique avancé précédemment non traité.

Adcetris® est un anticorps conjugué (ADC) dirigé sur le CD30, un marqueur précis du LH classique. À l’heure actuelle, Adcetris n’est pas autorisé pour le traitement de première ligne du LH.

Les patients de l’essai ECHELON-1 ont été randomisés pour recevoir soit de l’ABVD (adriamycine, bléomycine, vinblastine, dacarbazine), une norme de soins reconnue pour le LH de première ligne, ou une combinaison inédite Adcetris +AVD, qui supprime la bléomycine de la thérapie. L’essai a recruté environ 1300 patients, bien qu’il reste loisible à certains sites d’effectuer le recrutement d’environ 20 patients supplémentaires pour respecter un ancien engagement réglementaire américain lié à la mesure des dosages de médicaments lors du traitement (pharmacocinétique). La poursuite de ce recrutement n’affectera pas le calendrier escompté pour la lecture des données issues de l’essai sur la période 2017 à 2018, sur la base des taux d’événements attendus. L’essai ECHELON-1 est mené dans le cadre d’une entente d’Évaluation de protocole spécial (EPS) avec la FDA (U.S. Food and Drug Administration) et l’essai a également reçu l’avis scientifique de l’Agence Européenne du médicament (EMA).

« Dans la plus grande partie du monde, la norme de soins pour le lymphome hodgkinien nouvellement diagnostiqué n’a pas changé depuis plus de 30 ans ; elle repose sur la thérapie ABVD composée de quatre agents de chimiothérapie, reconnue dans le monde entier. Avec l’essai clinique ECHELON-1, notre objectif est de redéfinir la norme de soins avec un traitement combiné inédit, basé sur Adcetris, qui améliore l’état des patients avec un profil d’innocuité acceptable », a déclaré le Dr Clay Siegall, le Président-directeur général de Seattle Genetics. « Nous sommes impatients de rendre compte des résultats de l’essai ECHELON-1 afin de potentiellement étayer une demande complémentaire de licence biologique pour Adcetris, pour obtenir une extension du profil d’utilisation dans ce cadre. »

« Environ 25% des patients souffrant d’un lymphome hodgkinien nouvellement diagnostiqué ne répondent pas au traitement initial ou rechutent durant les deux premières années. Il y a un besoin important de découvrir des traitements potentiels supplémentaires pour cette population de patients, susceptibles d’apporter une réponse plus durable et de générer un taux de rechute inférieur », a déclaré le Dr Dirk Huebner, Directeur clinique Monde chez Takeda Oncology.

Les données précédemment présentées à l’Assemblée annuelle de l’ASH en 2012 et 2014, issues d’un essai de phase 1 évaluant Adcetris plus AVD, ont démontré que 24 patients sur 25 (96%) ont obtenu une rémission complète. Les données de suivi à long terme ont montré que le taux de survie global à trois ans était de 100% et que le taux de survie sans récidive à trois ans était de 92%. Les effets indésirables les plus fréquents, de tout grade, rapportés chez plus de 30% des patients étaient : neutropénie, nausée, neuropathie périphérique sensorielle, fatigue, vomissements, diarrhée, insomnie, douleurs osseuses, constipation et chute des cheveux.

Source : Takeda








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COVID-19 : Valneva initie une étude clinique de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le 22 avril 2021
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Valneva, la biotech nantaise spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses, vient d’annoncer l’initiation d’une étude pivot de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001. L’étude de Phase 3 « Cov-Compare », (VLA2001-301) va comparer lors d’une étude-pivot d’immunogénicité le candidat vaccin SARS-CoV-2 de Valneva, VLA2001, au vaccin Vaxzevria, qui a déjà reçu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché.

COVID-19 : l’essai clinique mené par MedinCell confirme l’innocuité de l’ivermectine

Publié le 22 avril 2021
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MedinCell, société qui développe plusieurs formulations injectables à action prolongée d’ivermectine dont la plus avancée vise à prévenir de l’infection par le Covid-19 et de ses mutants pendant plusieurs mois, a annoncé que son essai clinique valide l’innocuité de l’ivermectine en prise quotidienne sous forme orale, pour simuler la libération continue du principe actif par une injection longue action. Aucun effet indésirable n’a été observé avec les trois doses d’ivermectine testées allant jusqu’à 100 μg/kg.

Erytech sollicite une réunion auprès de la FDA en amont de sa demande de BLA afin d’évaluer une voie d’approbation dans la LAL

Publié le 22 avril 2021
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Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé le lancement du processus de demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA américaine pour son produit phare, eryaspase, chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique qui ont développé des réactions d’hypersensibilité à la PEG-asparaginase, sur la base des résultats positifs de l’étude clinique de phase 2 conduite par NOPHO.

Myopathie de Duchenne : Généthon annonce le traitement d’un 1er patient dans le cadre de son essai clinique

Publié le 21 avril 2021
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Un premier patient a été traité à I-motion, la plateforme d’essais cliniques pédiatriques pour les maladies neuromusculaires situé à l’hôpital Trousseau, à Paris, dans le cadre de l’essai de thérapie génique mené par Généthon dans la myopathie de Duchenne.

COVID-19 : Valneva se tourne vers des discussions bilatérales pour la fourniture de son vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le 21 avril 2021
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Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé qu’elle se focaliserait maintenant sur des discussions bilatérales, pays par pays, pour fournir son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001, et, en conséquence, ne donnerait plus la priorité aux discussions de fourniture centralisée actuellement en cours avec la Commission Européenne.

Inventiva : Martine Zimmermann nommée administratrice indépendante au Conseil d’Administration

Publié le 21 avril 2021
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Inventiva a annoncé la nomination de Martine Zimmermann comme administratrice indépendante de son Conseil d’Administration. A ce titre, elle remplacera Nawal Ouzren, qui a démissionné du Conseil d’Administration pour se consacrer pleinement à la croissance de Sensorion. La nomination de Martine Zimmerman sera soumise aux actionnaires pour ratification lors de la prochaine Assemblée Générale d’Inventiva.

Pierre Fabre et ValenzaBio : accord de licence et de commercialisation sur un anticorps anti-IGF-1R

Publié le 20 avril 2021
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La société biopharmaceutique américaine ValenzaBio et le groupe pharmaceutique français Pierre Fabre ont annoncé la signature d’un accord de licence sur un anticorps antagoniste du récepteur du facteur de croissance de type 1 apparenté à l’insuline (IGF-1R), pour le traitement de l’orbitopathie dysthyroïdienne (TED), une maladie endocrinienne pour laquelle il n’existe actuellement pas de traitement spécifique.

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