Teva et MSD : avis favorable du CHMP sur la pilule contraceptive NOMAC-E2
Teva Pharmaceuticals Europe et MSD ont annoncé vendredi que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait émis une recommandation positive pour NOMAC-E2 (2,5 mg de nomégestrol acétate /1,5 mg de 17β-estradiol), un comprimé contraceptif oral combiné (COC) monophasique expérimental indiqué chez la femme pour prévenir la grossesse.
NOMAC-E2 est une pilule contraceptive qui associe 2 hormones stéroïdiennes, le nomégestrol acétate, une progestine hautement sélective dérivée de la progestérone, et le 17-beta estradiol (E2), un œstrogène similaire à celui qui est naturellement présent dans le corps féminin. La prochaine étape pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché est l’examen par la Commission Européenne.
« Nous sommes ravis que le CHMP ait émis une recommandation pour l’approbation du NOMAC-E2 », a déclaré Christophe Hubert, Directeur Général de Théramex et Vice-président de la division Santé féminine au sein de Teva Europe. « S’il est approuvé, NOMAC-E2 recèle le potentiel d’élargir le choix des femmes en matière de contraception ; ce contraceptif oral est le résultat d’une collaboration fructueuse avec MSD ».
« Le passage de ce cap illustre la solide collaboration que nous avons mise en place avec nos collègues de Théramex, qui font désormais partie de Teva », a déclaré Terrie Curran, Directrice Générale et Directrice Franchise Monde à la division Santé féminine au sein de MSD. « Cela souligne notre engagement indéfectible en faveur du développement de traitements qui contribuent à améliorer la santé des femmes dans le monde ».
Le CHMP a émis un avis positif suite à l’examen de données complètes étayant l’efficacité, la sécurité et le profil de tolérance de NOMAC-E2 (nomégestrol acétate/17β-estradiol). Si la Commission Européenne accorde l’autorisation de mise sur le marché, celle-ci s’appliquera aux 27 États-membres de l’Union Européenne (UE) ainsi qu’aux pays de l’EEE et de l’AELE (Islande, Liechtenstein et Norvège).
Source : Teva / MSD
