TiGenix et Lonza signent un accord sur la fourniture du Cx601
Lonza, l’un des principaux fabricants mondiaux de produits pour thérapies biologiques et cellulaires, et TiGenix, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de produits thérapeutiques à base de cellules souches allogéniques adipeuses expansées (eASC) pour traiter les maladies inflammatoires et auto-immunes, ont annoncé un accord portant sur la fourniture du Cx601, un produit eASC de TiGenix.
En vertu de cet accord, Lonza fabriquera le matériel nécessaire à l’étude de Phase III du Cx601 aux États-Unis dans ses installations de fabrication de médicaments de thérapie cellulaire situées à Walkersville dans le Maryland (États-Unis).
Le Cx601 est une solution en injection locale de cellules souches allogéniques expansées dérivées de tissus adipeux (eASC) destinée au traitement des fistules périanales complexes des patients atteints de la maladie de Crohn. Il est actuellement en Phase III de développement clinique en Europe.
À la suite de l’avis favorable reçu lors d’une réunion avec le « Center for Biologics Evaluation and Research » de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, TiGenix continue à progresser dans le développement du Cx601 pour le marché américain. Pour assurer la fourniture du Cx601 en vue d’un essai de Phase III aux États-Unis, et approvisionner éventuellement le marché américain une fois que le produit aura été totalement approuvé, TiGenix a choisi Lonza comme partenaire de fabrication en sous-traitance (CMO). TiGenix entamera le processus de transfert de technologie vers Lonza durant les semaines à venir.
En décembre 2014, TiGenix a soumis à la FDA les documents nécessaires à l’obtention d’une évaluation spéciale de protocole (Special Protocol Assessment – SPA) du plan de son essai pivot de Phase III du Cx601 pour le traitement des fistules périanales complexes des patients atteints de la maladie de Crohn aux États-Unis. Un accord conclu avec la FDA au sujet de la SPA permettra de s’assurer que le plan de l’essai est conforme aux exigences de la FDA en ce qui concerne l’approbation future du Cx601. En cas de résultats positifs de l’essai de Phase III mené aux États-Unis, ainsi que de l’essai de Phase III européen, TiGenix serait en mesure de présenter une demande d’homologation de produit biologique (Biologics License Application (BLA)) auprès de la FDA.
Source : Tigenix