Transgene : accord avec Ventana Medical Systems pour le développement d’un test diagnostic associé pour son produit TG4010
La société de biotechnologie Transgene et Ventana Medical Systems ont annoncé la signature d’un accord de collaboration en vue du développement d’un test de diagnostic d’immuno-histochimie (IHC) associé à TG4010, un produit d’immunothérapie de Transgene.
TG4010 est sur le point d’entrer en essai clinique de Phase IIb/III chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) exprimant la protéine MUC1. Ventana développera un test immuno-histochimique afin d’identifier les cellules tumorales exprimant cette protéine. Dans un premier temps, ce test sera développé en tant que test de diagnostic pour la sélection des patients à inclure dans l’étude clinique de Phase IIb/III.
En cas de résultats positifs à l’issue du développement clinique de TG4010, une autorisation de mise sur le marché (AMM) sera déposée par Transgene ou son licencié et, en parallèle, Ventana déposera aux Etats-Unis une demande d’autorisation spécifique pour le diagnostic in vitro du test associé MUC1 IHC (« PreMarket Approval for a Class III IVD device », une procédure requise pour les tests associés à la sélection des patients éligibles à un traitement). Une fois les autorisations règlementaires obtenues, le test de diagnostic associé servira aux médecins pour l’identification des patients susceptibles d’être traités par TG4010.
Philippe Archinard, Président-Directeur Général de Transgene a déclaré : « Ventana est le leader du marché de l’immuno-histochimie et ambitionne de devenir un leader dans le domaine du développement de tests de diagnostics associés à des traitements. Nous sommes très heureux de nous associer à eux pour poursuivre le développement d’un test MUC1 IHC pour TG4010. Disposer d’un tel outil de diagnostic est un élément important pour les étapes de développement clinique à venir, ainsi que pour sa future commercialisation. »
Source : Transgene